RISEDRONATE SANDOZ 35MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Երկիր: Հունաստան

Լեզու: հունարեն

Աղբյուրը: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ակտիվ բաղադրիչ:

ΥΔΑΜΕΝΙΚΟ ΗΜΙΠΕΝΤΑΡΥΔΙΑΚΟ ΥΔΑΤΙΝΟ

Հասանելի է:

SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA

ATC կոդը:

M05BA07

INN (Միջազգային անվանումը):

SODIUM RISEDRONATE HEMIPENTAHYDRATE

Դոզան:

35MG/TAB

Դեղագործական ձեւ:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Կազմը:

0115436721 - SODIUM RISEDRONATE HEMIPENTAHYDRATE - 40.200000 MG

Կառավարման երթուղին:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Ռեկվիզորի տեսակը:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Թերապեւտիկ տարածք:

RISEDRONIC ACID

Ապրանքի ամփոփագիր:

2802917401011 - 01 - BTx1 (σε AL/PVC blisters) - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802917401028 - 02 - BTx2 (σε AL/PVC blisters) - 2.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802917401035 - 03 - BTx4 (σε AL/PVC blisters) - 4.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802917401042 - 04 - BTx10 (σε AL/PVC blisters) - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802917401059 - 05 - BTx12 (σε AL/PVC blisters) - 12.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802917401066 - 06 - BTx16 (σε AL/PVC blisters) - 16.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802917401073 - 07 - BTx28 (σε AL/PVC blisters) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802917401080 - 08 - BTx84 (σε AL/PVC blisters) - 84.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802917401097 - 09 - BTx1 (σε HDPE με HDPE πώμα bottles) - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802917401103 - 10 - BTx2 (σε HDPE με HDPE πώμα bottles) - 2.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802917401110 - 11 - BTx4 (σε HDPE με HDPE πώμα bottles) - 4.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802917401127 - 12 - BTx10 (σε HDPE με HDPE πώμα bottles) - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802917401134 - 13 - BTx12 (σε HDPE με HDPE πώμα bottles) - 12.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802917401141 - 14 - BTx16 (σε HDPE με HDPE πώμα bottles) - 16.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802917401158 - 15 - BTx28 (σε HDPE με HDPE πώμα bottles) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802917401165 - 16 - BTx84 (σε HDPE με HDPE πώμα bottles) - 84.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Լիազորման կարգավիճակը:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Տեղեկատվական թերթիկ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ : ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
RISEDRONATE/SANDOZ 35 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
Νατριούχος ρισεδρονάτη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΠΟΥ ΕΊΝΑΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το Risedronate/Sandoz και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Risedronate/Sandoz
3.
Πώς να πάρετε το Risedronate/Sandoz
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Risedronate/Sandoz
6.
Περιεχόμενο της σ�

Ապրանքի հատկությունները

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Risedronate/Sandoz 35 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 35 mg νατριούχου
ρισεδρονάτης (τα οποία
ισοδυναμούν με 32,5 mg ρισεδρονικού
οξέος).
Έκδοχo(α) με γνωστή δράση:
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 120,0 mg λακτόζη
μονοϋδρική.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Ωοειδές, αμφίκυρτο, πορτοκαλί
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο,
το οποίο φέρει τον κωδικό
35 στη μία όψη του.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής
οστεοπόρωσης, προς ελάττωση του
κινδύνου καταγμάτων
σπονδύλων.
Θεραπεία
της
εγκατεστημένης
μετεμμηνοπαυσιακής
οστεοπόρωσης,
προς
μείωση
των
καταγμάτων στο ισχίο (βλ. παράγραφο 5.1).
Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε άνδρες
που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο
καταγμάτων (βλέπε
παράγραφο 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η βέλτιστη χρονική διάρκεια της
αγωγής με διφωσφονικά για την
οστεοπόρωση δεν έχει
τεκμηριωθεί. Η ανάγκ�