Երկիր: Նորվեգիա
Լեզու: Նորվեգերեն
Աղբյուրը: Statens legemiddelverk
Kalsitriol
2care4 ApS
A11CC04
calcitriol
0.25 mikrog
Kapsel, myk
Blisterpakning 100 stk
C
Markedsført
2015-03-15
1. LEGEMIDLETS NAVN Rocaltrol 0,25 mikrogram kapsler, myke 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: syntetisk calcitriol (biologisk aktiv form av vitamin D) Kjemiske navn: 1- ,25-dihydroxycholecalciferol; (5Z-/E)-9,10-secocholesta-5,7,10(19)-triene-1 ,3 ,25-triol. Kapsler som inneholder 0,25 mikrogram calcitriol. Hjelpestoff med kjent effekt: sorbitol (E420). Hver myk kapsel inneholder 2,87 – 4,37 mg sorbitol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsler, myke Den ene halvdelen av kapselen har en rød-oransje farge og den andre halvdelen en hvit til grå-gul farge. Kapselen er ugjennomsiktig. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Sykdommer med forstyrrelse i kalsium/ fosfatomsetningen som skyldes en nedsatt renal produksjon av 1,25(OH)2D3: Renal osteodystrofi. Postoperativ og idiopatisk hypoparatyreoidisme, samt pseudohypo-paratyreoidisme. Osteomalasi av forskjellig etiologi. _ _ Renal rakitt. Familiær D- vitaminavhengighet. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE KAPSLENE SKAL SVELGES HELE. _Generelt: _ Dosen tilpasses individuelt etter pasientens serumkalsiumnivå. Initialt startes med lavest mulig dose; 0,25 mikrogram/døgn. Denne dosen økes med 0,25 mikrogram hver 2.-4. uke inntil optimal dosering. Vedlikeholdsdosen justeres senere etter de biokjemiske laboratorieverdier, særlig serumkalsium. Vanlig vedlikeholdsdose: 0,5-2 mikrogram/døgn. Daglig inntak av kalsium, både fra mat og legemidler, bør i gjennomsnitt ligge på 800-1000 mg for å sikre optimal effekt av Rocaltrol. På grunn av forbedret absorpsjon av kalsium fra mage-og tarmkanalen, kan noen pasienter som bruker Rocaltrol opprettholdes på et lavere inntak av kalsium. Pasienter som viser tendens til å utvikle hyperkalsemi trenger kun lave doser av kalsium eller ingen tilskudd i det hele tatt. _Pediatrisk populasjon _ _ _ Sikkerhet og effekt av calcitriol kapsler hos barn har ikke blitt undersøkt tilstrekkelig til å kunne gi doseringsanbefalinger. Det er begrensede data tilgjeng Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը