Երկիր: Հունգարիա
Լեզու: հունգարերեն
Աղբյուրը: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
fajta
Lek Pharmaceuticals d.d.
M01AX01
nabumetone
20x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
2000-03-01
4. sz. melléklete az OGYI-T- 7325/01 sz. forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2005. január 12. Szám: 26 761/55/04 Előadó: dr. Nagy Mária Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon az orvosához vagy a gyógyszerészhez. - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert a számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a tüneteik az Önéhez hasonlóak. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rodanol S, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rodanol S szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Rodanol S-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása RODANOL S 1 G DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA HATÓANYAG: 1000 mg nabumeton egy tablettában. EGYÉB ÖSSZETEVŐK: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, makrogol 4000, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, povidon-K 30, nátrium-lauril-szulfát, ananász aroma 502-434, karboximetil- keményítő- nátrium, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, szaharin-nátrium. A GYÓGYSZER CSOMAGOLÁSA: 5 x 4 db tabletta AL//Al szalagfóliában és dobozban. A GYÁRTÓ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Szlovénia 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RODANOL S, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Rodanol S nabumetont tartalmaz, ez az úgynevezett nem szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozó gyógyszer. Gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító tulajdonságai vannak. MIRE HASZNÁLJÁK A RODANOL S-T? A Rodanol S-nek gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító tulajdonságai vannak. A következő bete Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
3. sz. melléklete az OGYI-T- 7325/01 sz. forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2005. január 12. Szám: 26 761/55/04 Előadó: dr. Nagy Mária Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE RODANOL S 1 G DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1000 mg nabumeton egy tablettában. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Diszpergálódó tabletta Fehér vagy majdnem fehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán felezővonallal ellátott tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A nabumetont a következő kórképek rövid és hosszú távú kezelésére alkalmazzák: · osteoarthrosis; · reumatoid arthritis. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA A szokásos adagolás 1 Rodanol S tabletta (1 g) esténként. Súlyosabb esetekben (súlyos vagy tartós tünetek, akut fellángolás) a beteg ½ – 1 db Rodanol S tablettát (500 mg – 1 g) szedhet reggelenként és 1 db Rodanol S tablettát (1 g) esténként. A 65 évesnél idősebb betegek esetében a terápiás hatás már napi ½ Rodanol S tabletta (500 mg) mellett is elegendő. Ezért az 1 tablettát (1 g) meghaladó napi adag nem javasolt. A gyógyszert egyszeri adagban kell bevenni. Ajánlatos, hogy az idős betegek a még hatásos legkisebb Rodanol S adagot szedjék. Ezeket a betegeket különösen a Rodanol S kezelés első 4 hetében gondosan ellenőrizni kell a gyomor-bélrendszeri vérzés lehetősége miatt. Veseelégtelenség esetén: 30 ml/min/1,73 m 2 -ig általában nem szükséges az adag módosítása, de a betegeket a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell (ásd 4.4 pont). Enyhe és mérsékelt májelégtelenség esetén: általában nem szükséges az adag módosítása. Krónikus gyulladásos betegségekben azonban a májenzim-értékek, különösen az alkalikusfoszfatáz, fluktuálnak. Nincs bizonyíték arra, hogy a Rodanol S ezt fokozná. A betegeket a kezelés alatt rendszeres Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը