Rytmonorm 300 300 mg Tabletki powlekane

Country: Լեհաստան

language: լեհերեն

source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

active_ingredient:

Propafenoni hydrochloridum

MAH:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

ATC_code:

C01BC03

INN:

Propafenoni hydrochloridum

dosage:

300 mg

pharmaceutical_form:

Tabletki powlekane

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990100927; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990100910

authorization_status:

Bezterminowe

PIL

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RYTMONORM 300, 300 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Propafenoni hydrochloridum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rytmonorm 300 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rytmonorm 300
3.
Jak stosować lek Rytmonorm 300
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rytmonorm 300
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RYTMONORM 300 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Propafenonu chlorowodorek - substancja czynna leku Rytmonorm 300 - ma
działanie
przeciwarytmiczne, to znaczy przywraca lub utrzymuje prawidłowy rytm
serca. Mechanizm
działania leku jest złożony i polega m.in. na stabilizacji błony
komórkowej i blokowaniu kanałów
sodowych. Propafenonu chlorowodorek wykazuje także słabe działanie
β-adrenolityczne.
Lek Rytmonorm 300 jest wskazany:
-
w objawowych tachyarytmiach nadkomorowych wymagających leczenia
takich, jak: częstoskurcz węzłowy, częstoskurcz nadkomorowy u
pacjentów z zespołem
Wolffa-Parkinsona-White`a (WPW) lub napadowe migotanie przedsionków.
-
w ciężkiej objawowej tachyarytmii komorowej, jeśli lekarz uzna ją
za zagrażającą życiu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RYTMONORM 300
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RYTMONORM 300_ _
–
Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub k

SPC

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rytmonorm 300, 300 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka powlekana zawiera 300 mg propafenonu chlorowodorku (
_Propafenoni hydrochloridum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Biała, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem
„300” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawowe tachyarytmie nadkomorowe wymagające leczenia takie, jak:
częstoskurcz węzłowy,
częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem
Wolffa-Parkinsona-White`a (WPW)
lub napadowe migotanie przedsionków.
Ciężka objawowa tachyarytmia komorowa, jeśli lekarz uzna ją za
zagrażającą życiu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Dawkę należy ustalać indywidualnie.
_Dorośli _
W okresie ustalania dawki oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów
o masie ciała około 70 kg
zalecana dawka dobowa propafenonu chlorowodorku wynosi 450 do 600 mg,
podawana
w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Niekiedy może być konieczne
zwiększenie dawki dobowej
propafenonu chlorowodorku do 900 mg. U pacjentów z mniejszą masą
ciała dawkę dobową należy
odpowiednio zmniejszyć. Dawkę można zwiększyć dopiero po 3 do 4
dniach leczenia.
W razie wystąpienia znacznego poszerzenia zespołu QRS lub bloku
przedsionkowo-komorowego
II° lub III° należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Indywidualną dawkę podtrzymującą należy ustalać pod kontrolą
kardiologiczną, obejmującą
monitorowanie zapisu EKG i wielokrotny pomiar ciśnienia tętniczego
krwi (faza ustalania dawki).
_Dzieci _
Produkt, ze względu na jego moc, nie może być stosowany u dzieci.
_ _
_Pacjenci w podeszłym wieku _
U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z istotną
niewydolnością lewokomorową (frakcja
wyrzutowa lewej komory poniżej 35%) lub strukturalną chorobą
mięśnia sercowego leczenie należy
2
wprowadzać stopniowo, z zachowaniem