SAMYR

Country: Իտալիա

language: իտալերեն

source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

active_ingredient:

ADEMETIONINA

MAH:

VIATRIS ITALIA S.R.L.

ATC_code:

A16AA02

INN:

ADEMETIONINA

units_in_package:

"100 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FLACONCINI POLVERE + 5 FIALE SOLVENTE 5 ML; "200 MG COMPRESSE GASTR

class:

N

therapeutic_area:

ADEMETIONINA

leaflet_short:

022865012 - IM IV 5 F. LIOF. + 5 F 100 MG - Revocato; 022865176 - 400 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI POLVERE + 5 FIALE SOLVENTE 5 ML - Autorizzato; 022865101 - 30 COMPRESSE RIVESTITE 100 MG - Revocato; 022865051 - 30 CPR 100 MG - Revocato; 022865036 - 10 VIALS - Revocato; 022865113 - 20 COMPRESSE RIVESTITE 200 MG - Revocato; 022865125 - IM IV 5 F.LIOF.400 MG+5 F.SOLV - Revocato; 022865152 - IM IV 5 FL. LIOF. 200 MG + 5 F - Revocato; 022865087 - IM IV 5 FL.LIOF.200 MG+5 FIALE - Revocato; 022865075 - IV 10 F LIOF + 10 F SOLV MG 5 - Revocato; 022865048 - 20 CPR 100 MG - Revocato; 022865063 - 20 CPR 200 MG - Revocato; 022865164 - 20 COMPRESSE GASTRORES. 200 MG - Revocato; 022865137 - 20 COMPRESSE GASTRORES.400 MG - Revocato; 022865149 - 100 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI POLVERE + 5 FIALE SOLVENTE 5 ML - Autorizzato; 022865190 - 200 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI POLVERE + 5 FIALE SOLVENTE DA 5 ML - Autorizzato; 022865188 - 400 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI20 COMPRESSE - Autorizzato; 022865202 - 200 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 COMPRESSE - Autorizzato

authorization_status:

Autorizzato

PIL

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE O L’UTILIZZATORE
SAMYR 400 MG/5ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
SAMYR 400 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Ademetionina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è SAMYR e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare SAMYR
3.
Come usare SAMYR
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare SAMYR
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SAMYR E A COSA SERVE
Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato ademetionina.
L’ademetionina è un composto
naturalmente presente nell’organismo, che interviene in molti
processi che avvengono all’interno del
corpo.
SAMYR è utilizzato contro la depressione che può causare tristezza,
perdita di piacere e di interesse per
le attività quotidiane, stanchezza e sensazione di malessere.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SAMYR
NON USI SAMYR SE:

è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);

ha malattie genetiche che causano alterazioni di alcuni componenti
delle proteine quali metionina
o omocisteina (ad esempio: deficit della cistationina beta-sintetasi,
difetti del metabolismo della
vitamina B12).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare SAMYR
Informi il medico se:

ha avuto livelli di ammoniaca aumentati nel sangue, dopo aver assunto
per bocca farmaci contenenti
ademetion

SPC

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SAMYR 400 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
SAMYR 400 mg compresse gastroresistenti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
•
SAMYR 400 MG/5ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Un flaconcino di polvere contiene:
Principio attivo:
Ademetionina (Solfo-Adenosil-L-Metionina) 1,4-butandisolfonato 760 mg
pari
a ione 400 mg
Eccipienti con effetti noti: sodio idrossido
•
SAMYR 400 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Una compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo:
Ademetionina (Solfo-Adenosil-L-Metionina) 1,4-butandisolfonato 760 mg
pari
a ione 400 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
•
Polvere liofilizzata da bianca a giallastra
•
Solvente:soluzione chiara da incolore a gialla
Compressa gastroresistente, ovale da bianca a giallastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sindromi depressive.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento può essere iniziato attraverso somministrazione
parenterale e
continuato per via orale oppure si può iniziare per via orale.
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Documento reso disponibile da AIFA il 05/10/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Posologia
FLACONCINI: 1 flaconcino al giorno per cicli di 15-20 giorni, per via
endovenosa o
intramuscolare (equivalente a 400 mg/die).
COMPRESSE: 2 - 3 compresse al dì secondo prescrizione medica
(equivalente a
800-1200 mg/die).
La terapia può essere iniziata per via parenterale (un flaconcino al
giorno per via
endovenosa o intramuscolare per 15 - 20 giorni) e proseguita per via
orale (2 - 3
comp