Sedotussin 8 mg Zäpfchen

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Pentoxyverin

MAH:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG (8017106)

INN:

Pentoxyverin

pharmaceutical_form:

Zäpfchen

composition:

Pentoxyverin (06977) 8 Milligramm

administration_route:

Einführen in den After

authorization_status:

erloschen

authorization_date:

1998-03-20

PIL

1
palde-st-8mg-zaepfchen-09-2009-cv.rtf
Änderungsanzeige vom 18.09.2009 (PSUR Stellungnahme)
WORTLAUT DER FÜR DIE GEBRAUCHSINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Sedotussin® 8 mg Zäpfchen
Pentoxyverin
Zur Anwendung bei Kleinkindern von 2 bis 3 Jahren
LESEN  SIE  DIE  GESAMTE  PACKUNGSBEILAGE  SORGFÄLTIG  DURCH,  DENN  SIE  ENTHÄLT  WICHTIGE
INFORMATIONEN FÜR SIE.
DIESES  ARZNEIMITTEL  IST  OHNE  VERSCHREIBUNG  ERHÄLTLICH.  UM  EINEN  BESTMÖGLICHEN
BEHANDLUNGSERFOLG  ZU  ERZIELEN,  MÜSSEN  SEDOTUSSIN®  8  MG  ZÄPFCHEN  JEDOCH
VORSCHRIFTSMÄSSIG ANGEWENDET WERDEN.
· Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
· Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
· Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt,
müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
· Wenn  eine  der  aufgeführten  Nebenwirkungen  Sie  erheblich  beeinträchtigt  oder  Sie
Nebenwirkungen  bemerken,  die  nicht  in  dieser  Gebrauchsinformation  angegeben  sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was sind Sedotussin® 8 mg Zäpfchen und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Sedotussin® 8 mg Zäpfchen beachten?
3. Wie sind Sedotussin® 8 mg Zäpfchen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Sedotussin® 8 mg Zäpfchen aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  WAS SIND SEDOTUSSIN® 8 MG ZÄPFCHEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Sedotussin® 8 mg Zäpfchen ist ein Hustenmittel (Antitussivum) zur Einführung in den Darm.
Zur kurzzeitigen Anwendung bei Reizhusten bei Kleinkindern von 2-3 Jahren
Die Anwendungsdauer darf

SPC

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 
Sedotussin
®
 8 mg Zäpfchen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Zäpfchen enthält 8 mg Pentoxyverin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Zäpfchen
Zum Einführen in den Darm
Weiße bis gelbliche, glatte Zäpfchen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur kurzzeitigen Anwendung bei Reizhusten bei Kleinkindern von 2-3 Jahren
Die  Anwendungsdauer   darf   in   der   Regel   2   Wochen   nicht   überschreiten   (siehe  Abschnitt   4.2 
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung). Wenn der Husten länger anhält, könnte eine weitere 
diagnostische Abklärung erforderlich sein.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Soweit nicht anders verordnet:
Kleinkinder von 2-3 Jahren:
1-2-mal täglich 1 Zäpfchen
Sedotussin
®
 8 mg Zäpfchen sind wegen des erhöhten Risikos einer Atemzentrumsdepression nicht 
für Kindern unter 2 Jahren geeignet (siehe Abschnitt 4.3).
_Art und Dauer der Anwendung_
Die Zäpfchen sollen in den möglichst entleerten Darm eingeführt werden. Die Anwendung soll 
vorwiegend am Abend erfolgen.
Sedotussin
®
 8 mg Zäpfchen dürfen in der Regel nicht länger als 2 Wochen angewendet werden. In 
Ausnahmefällen (z.B. bei tumorbedingtem Reizhusten) können Sedotussin
®
  8 mg Zäpfchen bei 
guter Verträglichkeit länger gegeben werden.
4.3 GEGENANZEIGEN
Sedotussin
®
 8 mg Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden
bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
bei Kindern unter 2 Jahren
bei Ateminsuffizienz oder ZNS-Depression
bei Leberinsuffizienz
während der Schwangerschaft
während der Stillzeit
4.4 BE