Soliris

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Eculizumab

MAH:

Alexion Europe SAS

ATC_code:

L04AA25

INN:

eculizumab

therapeutic_group:

Imunosupresivi

therapeutic_area:

Hemoglobinurija, Paroksizmal

therapeutic_indication:

Soliris je navedeno pri odraslih in otrocih za zdravljenje:Paroxysmal nočne haemoglobinuria (PNH). Dokazila o kliničnih koristi je dokazana pri bolnikih z haemolysis z klinični simptom(i) okvirni visoke aktivnosti bolezni, ne glede na to, transfuzijo zgodovine (glej poglavje 5. Netipične haemolytic uremic sindrom (aHUS). Soliris je navedeno pri odraslih za zdravljenje:Ognjevzdržni splošnih myasthenia gravis (gMG) pri bolnikih, ki so anti-receptorjev acetilholina (AChR) protitelesa-pozitivna (glej poglavje 5. Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) pri bolnikih, ki so anti-aquaporin-4 (AQP4) protitelesa-pozitivno z recidivno potek bolezni.

leaflet_short:

Revision: 36

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2007-06-20

PIL

44
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/393/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN I
ZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
45
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
STEKLENA VIALA TIPA I ZA ENKRATNO UPORABO
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Soliris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
ekulizumab
za intravensko uporabo
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo zdravilo razredčite.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
30 ml (10 mg/ml)
6.
DRUGI
PODATKI
46
B. NAVODILO ZA UPORABO
47
NAVODILO ZA UPORABO
SOLIRIS 300 MG KONCENTRAT ZA PRIPRAVO RAZTOPINE ZA INFUNDIRANJE
ekulizumab
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kat

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Soliris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ekulizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG
2/4κ
, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne
DNA iz celične linije NS0.
Ena 30 ml viala vsebuje 300 mg ekulizumaba (10 mg/ml).
Po redčenju je končna koncentracija raztopine, pripravljene za
infundiranje, 5 mg/ml.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: na
trij (5 mmolov na vialo).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra, brezbarvna raztopina s pH 7,0.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Soliris je indicirano pri odraslih in otrocih za zdravljenje:
-
paroksizmalne nočne hemoglobinurije (PNH – paroxysmal nocturnal
haemoglobinuria).
Klinična korist zdravila Soliris je bila dokazana pri bolnikih s
hemolizo s kliničnim(i)
simptomom(i), ki nakazuje(jo) veliko aktivnost bolezni, ne glede na
transfuzijsko anamnezo
(glejte poglavje 5.1);
-
atipičnega hemolitično-uremičnega sindroma (aHUS – atypical
haemolytic uremic syndrome)
(glejte poglavje 5.1);
-
refraktarne generalizirane miastenije gravis (gMG – generalized
myasthenia gravis) pri
bolnikih, starih 6 let in več, ki so pozitivni za protitelesa proti
acetilholinskemu receptorju
(AChR – anti-acetylcholine receptor) (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Soliris je indicirano pri odraslih za zdravljenje:
-
specifične oblike nevromielitisa vidnega živca (NMOSD_ _–
neuromyelitis optica spectrum
disorder) pri bolnikih, ki so pozitivni za protitelesa proti
akvaporinu-4 (AQP4 – anti-aquaporin-
4), z recidivnim potekom bolezni (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Soliris mora dajati zdravstveni delavec pod nadzorom
zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem
bolnikov s hematološkimi, ledvičnimi, živčno-mišičnimi ali
nevro-inflamatornimi motnjami.
Infuzija na domu lahko pride v poštev za bolnike, ki so dobro
prenaša