Sotyktu

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Deucravacitinib

MAH:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC_code:

L04AA

INN:

deucravacitinib

therapeutic_group:

immunsuppressive

therapeutic_area:

psoriasis

therapeutic_indication:

Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.

authorization_status:

autorisert

authorization_date:

2023-03-24

PIL

23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
SOTYKTU 6 M
G FILMDRASJERTE TABLETTER
deukravacitinib
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking. for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva SOTYKTU er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker SOTYKTU
3.
Hvordan du bruker SOTYKTU
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer SOTYKTU
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SOTYKTU ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA SOTYKTU ER
SOTYKTU inneholder virkestoffet deukravacitinib, som tilhører en
gruppe legemidler kalt
tyrosinkinase 2-hemmere (TYK2), som bidrar til å redusere betennelse
forbundet med psoriasis.
HVA SOTYKTU BRUKES MOT
SOTYKTU brukes til å behandle voksne med moderat til alvorlig
«plakkpsoriasis», en
betennelsestilstand som påvirker huden, som kan forårsake røde,
skjellaktige, tykke, kløende,
smertefulle flekker på huden og som også kan påvirke hodebunnen og
neglene, hendene og føttene.
HVORDAN SOTYKTU VIRKER
SOTYKTU virker ved å selektivt blokkere aktiviteten til et enzym som
kalles «TYK2»
(tyrosinkinase 2) som er involvert i betennelsesprosessen. Ved å
redusere aktiviteten til dette enzymet
kan SOTYKTU bidra til å kontrollere betennelse assosi

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
SOTYKTU 6 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 6 mg deukravacitinib.
Hjelp
estoff med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 44 mg laktose (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Rosa, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med en diameter på 8 mm,
preget med «BMS 895» og
«6 mg» på én side på to linjer, uten trykk på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
SOTYKTU er indisert til behandling av moderat til alvorlig
plakkpsoriasis hos voksne som er
kandidater for systemisk behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal initieres under veiledning og tilsyn av en lege med
erfaring i diagnostisering og
behandling av psoriasis.
Dosering
Den anbefalte dosen er 6 mg daglig, tatt oralt.
Dersom en pasient ikke viser tegn på terapeutisk nytte etter 24 uker,
skal seponering av behandlingen
vurderes. Pasientens respons på behandlingen skal evalueres
regelmessig.
Spesielle populasjoner
_Eldre _
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter i alderen 65 år
og eldre (se pkt. 5.2). Klinisk
erfaring hos pasienter ≥ 75 år er svært begrenset, og
deukravacitinib skal brukes med forsiktighet i
denne pasientgruppen.
_Nedsatt nyrefunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon, inkludert pasienter på
dialyse med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) (se pkt. 5.2).
3
_Nedsatt leverfunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat
nedsatt leverfunksjon.
Deukravacitinib er ikke anbefalt til bruk hos pasienter med alvorlig
nedsatt leverfunksjon (se pkt. 5.2).
_Pediatrisk populasjon