SULFURE DE RHENIUM [186 Re], CIS bio international, suspension colloïdale injectable pour voie intra-articulaire [Référence : RE-186-MM-1]

Country: Ֆրանսիա

language: ֆրանսերեն

source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

active_ingredient:

rhénium [186 Re] (sulfure de) (colloïdal) (solution injectable de) 148 à 370 MBq/ml à la date de calibration

MAH:

CIS BIO INTERNATIONAL

ATC_code:

V10AX05.

INN:

rhénium [186 Re] (sulfure de) (colloïdal) (solution injectable de) 148 à 370 MBq/ml à la date de calibration

dosage:

148 à 370 MBq/ml à la date de calibration

pharmaceutical_form:

Suspension

composition:

pour un flacon > rhénium [186 Re] (sulfure de (colloïdal (solution injectable de 148 à 370 MBq/ml à la date de calibration

administration_route:

intra-articulaire

units_in_package:

1 flacon(s) en verre de 0,2 ml à 10 ml

class:

Liste I

prescription_type:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

therapeutic_area:

Autres anti-inflammatoires radiopharmaceutiques

therapeutic_indication:

Classe pharmacothérapeutique : Médicament radiopharmaceutique à usage diagnostique - code ATC : V10AX05Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique uniquement.Après injection intra-articulaire, le Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international est utilisé dans le traitement des atteintes inflammatoires des articulations dans le contexte d’une maladie rhumatoïde ou d’une hémophilie, lors des poussées inflammatoires au niveau des articulations de l'épaule, du coude, du poignet, de la cheville et de la hanche.L’administration de Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.

leaflet_short:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

authorization_status:

Valide

authorization_date:

2001-07-23

PIL

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/09/2017
Dénomination du médicament
Sulfure de rhénium (
186
Re) CIS bio international 148-370 MBq/mL suspension injectable pour
voie intra-articulaire
Sulfure de rhénium (
186
Re) colloïdal
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si
vous
avez
d’autres
questions,
interrogez
le spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera
l’administration
thérapeutique.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au
spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que le Sulfure de rhénium (
186
Re) CIS bio international et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser le
Sulfure de rhénium (
186
Re) CIS bio international ?
3. Comment utiliser le Sulfure de rhénium (
186
Re) CIS bio international ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver le Sulfure de rhénium (
186
Re) CIS bio international ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicament radiopharmaceutique à
usage diagnostique - code ATC : V10AX05
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
thérapeutique uniquement.
Après injection intra-articulaire, le Sulfure de rhénium (
186
Re) CIS bio international est utilisé dans le traitement des
atteintes
inflammatoires des articulations dans le contexte d’une maladie
rhumatoïde ou d’une hémophilie, lors des poussées
inflammatoires au niveau des articulations de l'épaule, du coude, du
poignet, de la cheville et de la hanche.
L’administration de Sulfure de rhénium (
186
Re) CIS bio internat

SPC

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/09/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international 148-370 MBq/mL,
suspension injectable pour voie intra-articulaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfure de rhénium (
186
Re) colloïdal : 148 à 370 MBq/mL (à la date de calibration)
Le rhénium-186 est un émetteur bêta moins (énergies maximales :
939,4 keV, probabilité d'émission 21,5 %, et 1076,6 keV,
probabilité d'émission 71,6 %) et gamma de faible intensité
(énergie : 137,15 keV, probabilité d'émission 9,4 %). Sa période
est de 3,7 jours. Le rhénium-186 se désintègre par émission bêta
(92 %) en osmium-186 stable et par capture électronique (8
%) en tungstène-186 stable.
Le Sulfure de rhénium (
186
Re) CIS bio international se présente sous forme d'une suspension
colloïdale dans laquelle au
moins 95 % des particules ont une taille supérieure à 50 nm.
Excipient à effet notoire : sodium (12,7 mg/mL)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable pour voie intra-articulaire.
Suspension colloïdale, de pH compris entre 3,5 et 5,5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement des
arthrites inflammatoires telles que polyarthrite rhumatoïde et
l’arthropathie hémophilique, lors des poussées inflammatoires au
niveau des articulations de l’épaule, du coude, du poignet,
de la cheville et de la hanche.
Chez les enfants de moins de 18 ans, la radiosynoviorthèse est
réservée au traitement de l'hémarthrose hémophilique et doit
être indiquée en dernière intention.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l’adulte et la population pédiatrique l'activité administrée
doit être adaptée au type d'articulation à traiter :
70 MBq pour l'épaule, le coude, le poignet et la cheville,
110 MBq pour la hanche.
Plusieurs synoviorthèses peuvent être réalisées simultanément ou