Tamsulosin beta 0,4 mg retard Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Tamsulosinhydrochlorid

MAH:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC_code:

G04CA02

INN:

Tamsulosin hydrochloride

pharmaceutical_form:

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

composition:

Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm

administration_route:

zum Einnehmen

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

2008-05-06

PIL

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Tamsulosin beta 0,4 mg retard Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Tamsulosinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Tamsulosin beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin beta beachten?
3.
Wie ist Tamsulosin beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tamsulosin beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Die Darreichungsform Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
wird im Folgenden
kurz Hartkapsel genannt.
1.
WAS IST Tamsulosin beta UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der arzneilich wirksame Bestandteil von Tamsulosin beta ist
Tamsulosin. Hierbei handelt
es sich um einen selektiven Alpha-
1A/1D
-Rezeptorenblocker, der die Spannung der glatten
Muskulatur in der Prostata und in der Harnröhre (Urethra) mindert.
Tamsulosin sorgt
dafür, dass der Harn leichter durch die Harnröhre fließt und
erleichtert somit das
Wasserlassen. Außerdem vermindert Tamsulosin das Drangempfinden.
-
Tamsulosin beta wird angewendet bei der Behandlung von Männern mit
Beschwerden im
Bereich des unteren Harntrakts, die im Zusammenhang mit einer
gutartigen Vergrößerung
der Prostata (so genannte benigne Prostatahyperplasie) stehen.
Zu d

SPC

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tamsulosin beta 0,4 mg retard Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Orange/olivgrüne Hartkapsel. Die Hartkapseln enthalten weiße bis
weißgraue Pellets.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes (LUTS) bei der
benignen
Prostatahyperplasie (BPH).
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Eine Hartkapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten
Mahlzeit des Tages.
Die Hartkapsel wird als Ganzes mit einem Glas Wasser im Stehen oder
Sitzen (nicht im
Liegen) geschluckt. Die Hartkapsel sollte nicht zerkleinert oder
auseinander gezogen
werden, um die verzögerte Freisetzung des Wirkstoffes nicht zu
beeinträchtigen.
Keine Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörungen notwendig.
Keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittlerer
Leberinsuffizienz notwendig
(siehe Abschnitt 4.3).
Kinder und Jugendliche
Tamsulosin beta ist für Kinder nicht geeignet.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und
Jugendlichen ist nicht
belegt. Die derzeit vorliegenden Daten werden in Abschnitt 5.1
beschrieben.
4.3
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff einschließlich
medikamentenbedingtem
Angioödem oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
- Anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie.
- Schwere Leberinsuffizienz.
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei anderen Alpha-1-Rezeptorenblockern kann es in einzelnen
Fällen unter der
Behandlung mit Tamsulosin zu einem Blutdruckabfall kommen, der selten
zu einer Synkope
führen kann. Beim ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie
(Schwindel, Schwäche)
sollte der Patient sich hinsetzen oder hinlegen, bis die Symp