Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: իսլանդերեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
erlótinib
Roche Registration GmbH
L01EB02
erlotinib
Æxlishemjandi lyf
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms
Ekki lítinn klefa lungnakrabbamein (NSCLC)Tarceva er einnig ætlað til að skipta viðhald sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein með EGFR að virkja stökkbreytingar og stöðugt sjúkdómur eftir fyrsta lína lyfjameðferð. Tarceva er einnig ætlað til meðferð við sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein eftir bilun í að minnsta kosti einn áður en lyfjameðferð meðferð. Í sjúklinga með æxli án EGFR að virkja stökkbreytingar, Tarceva er ætlað þegar aðra valkosti meðferð eru ekki talið við hæfi. Þegar ávísun Tarceva, þáttum í tengslum við langvarandi lifa ætti að taka með í reikninginn. Nei lifa gagnast eða öðrum vísindalega viðeigandi áhrif meðferð hefur verið sýnt fram í sjúklinga með Api Vöxt Þáttur Viðtaka (EGFR)-IHC - neikvæð æxli. Brisi cancerTarceva ásamt gemcitabin er ætlað fyrir sjúklinga með sjúklingum krabbamein í brisi. Þegar ávísun Tarceva, þáttum í tengslum við langvarandi lifa ætti að taka með í reikninginn.
Revision: 32
Leyfilegt
2005-09-19
36 B. FYLGISEÐILL 37 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TARCEVA 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR TARCEVA 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR TARCEVA 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR erlótiníb LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Tarceva og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Tarceva 3. Hvernig nota á Tarceva 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Tarceva 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TARCEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Tarceva inniheldur virka efnið erlótiníb. Tarceva er lyf til meðferðar við krabbameini með því að koma í veg fyrir virkni próteins sem kallast húðþekjuvaxtarþáttarviðtaki. Vitað er að prótein þetta kemur við sögu við vöxt og dreifingu krabbameinsfrumna. Tarceva er ætlað fullorðnum. Hægt er að ávísa þessu lyfi ef um er að ræða lungnakrabbamein á háu stigi, sem er ekki af smáfrumugerð. Hægt er að ávísa því sem upphafsmeðferð eða sem meðferð ef sjúkdómur þinn er nánast óbreyttur eftir upprunalega krabbameinslyfjameðferð og ef krabbameinsfrumurnar hafa tilteknar stökkbreytingar í húðþekjuvaxtarþáttarviðtaka. Einnig er hægt að ávísa því ef fyrri krabbameinslyfjameðferð hefur ekki gagnast til að stöðva sjúkdóminn. Einnig er hægt að ávísa þessu lyfi ásamt öðru meðferðarlyfi sem kallast gemcítabín ef um e Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Tarceva 25 mg filmuhúðaðar töflur Tarceva 100 mg filmuhúðaðar töflur Tarceva 150 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Tarceva 25 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af erlótiníbi (sem erlótiníb hýdróklóríð). Tarceva 100 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af erlótiníbi (sem erlótiníb hýdróklóríð). Tarceva 150 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af erlótiníbi (sem erlótiníb hýdróklóríð). Hjálparefni með þekkta verkun _Tarceva 25 mg filmuhúðaðar töflur _ Hver 25 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 27,43 mg af laktósa einhýdrati. _Tarceva 100 mg filmuhúðaðar töflur _ Hver 100 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 69,21 mg af laktósa einhýdrati. _Tarceva 150 mg filmuhúðaðar töflur _ Hver 150 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 103,82 mg af laktósa einhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Tarceva 25 mg filmuhúðaðar töflur Hvítar eða gulleitar, kringlóttar, tvíkúptar töflur og er ‘T 25’ merkt á aðra hliðina. Tarceva 100 mg filmuhúðaðar töflur Hvítar eða gulleitar, kringlóttar, tvíkúptar töflur og er ‘T 100’ merkt á aðra hliðina. Tarceva 150 mg filmuhúðaðar töflur Hvítar eða gulleitar, kringlóttar, tvíkúptar töflur og er ‘T 150’ merkt á aðra hliðina. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð Tarceva er ætlað sem fyrsta meðferðarval hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein, staðbundið eða með meinvörpum, sem er ekki af smáfrumugerð, með virkjandi stökkbreytingum í húðþekjuvaxtarþáttarviðtaka (EGFR). Tarceva er einnig ætlað til viðhaldsmeðferðar sem skipt er yfir í hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein, staðbundið eða með meinvörpum, sem er ekki af smáfrumugerð, með virkjandi 3 stökkbreytingum í Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը