Telmisartan Actavis

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Telmisartan

MAH:

Actavis Group PTC ehf

ATC_code:

C09CA07

INN:

telmisartan

therapeutic_group:

Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin

therapeutic_area:

Hipertenzija

therapeutic_indication:

HypertensionTreatment bistvenih hipertenzije pri odraslih. Kardiovaskularni preventionReduction za srčno-žilne obolevnosti pri bolnikih z:manifest atherothrombotic bolezni srca in ožilja (zgodovina bolezni srca in ožilja, kap, ali periferne arterijske bolezni) ali;tip 2 sladkorna bolezen z dokumentiranimi ciljni organ škode.

leaflet_short:

Revision: 13

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2010-09-29

PIL

22
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islandija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/639/001
(pretisni omot 14 tablet)
EU/1/10/639/002
(pretisni omot 28 tablet)
EU/1/10/639/003
(pretisni omot 30 tablet)
EU/1/10/639/004
(pretisni omot 56 tablet)
EU/1/10/639/005
(pretisni omot 84 tablet)
EU/1/10/639/006
(pretisni omot 90 tablet)
EU/1/10/639/007
(pretisni omot 98 tablet)
EU/1/10/639/008
(pretisni omot 100 tablet)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Telmisartan Actavis 20 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Telmisartan Actavis 20 mg tablete
telmisartan
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Actavis logo
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
24
PODATKI NA ZUNANJI IN NA PRIMARNI OVOJNINI
ŠKATLA ZA VSEBNIK ZA TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
Telmisartan Actavis 20 mg tablete
telmisartan
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 20 mg telmisartana.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 tablet
250 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Vsebuje sušilo, ne zaužijte ga.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
25
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI

SPC

1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Telmisartan Actavis 20 mg tablete
Telmisartan Actavis 40 mg tablete
Telmisartan Actavis 80 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Telmisartan Actavis 20 mg tablete
Ena tableta vsebuje 20 mg telmisartana.
Telmisartan Actavis 40 mg tablete
Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana.
Telmisartan Actavis 80 mg tablete
Ena tableta vsebuje 80 mg telmisartana.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Telmisartan Actavis 20 mg tablete
Bele, okrogle, ploščate tablete z oznako T na eni strani.
Telmisartan Actavis 40 mg tablete
Bele, ovalne, bikonveksne tablete s prelomno zarezo in oznako T na eni
strani. Tableto je mogoče
razdeliti na enaki polovici.
Telmisartan Actavis 80 mg tablete
Bele, ovalne, bikonveksne tablete z oznako T1 na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Hipertenzija
Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih.
Preprečevanje srčnožilnih bolezni
Zmanjšanje srčnožilne obolevnosti pri odraslih:
-
z manifestno aterotrombotično srčnožilno boleznijo (anamneza
koronarne bolezni,možganske
kapi ali bolezni perifernih žil) ali
-
s sladkorno boleznijo tipa 2 z dokumentirano okvaro tarčnega organa.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Zdravljenje esencialne hipertenzije _
Običajno učinkoviti odmerek je 40 mg enkrat na dan. Nekaterim
bolnikom lahko koristi že dnevni
odmerek 20 mg. Če ciljni krvni tlak ni dosežen, je odmerek
telmisartana mogoče povečati do največ
3
80 mg enkrat na dan. Alternativno se telmisartan lahko uporablja v
kombinaciji s tiazidnimi diuretiki,
npr. s hidroklorotiazidom; dokazano je, da je tako dosežen aditiven
učinek na znižanje krvnega tlaka s
telmisartanom. Pri razmisleku o povečanju odmerka je treba
upoštevati, da je največji
antihipertenzivni učinek praviloma doseže od štiri do osem tednov
po začetku zdravljenja (glejte
poglavje 5.1).
_Preprečevanje srčnožilnih bolezni _
Priporočeni odmerek je 80 mg enkr