Country: Եվրոպական Միություն
language: ռումիներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Abbott Laboratories Ltd.
L04AA17
adalimumab
Imunosupresoare
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease
Poliartrita arthritisTrudexa în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru:tratamentul moderată până la severă, cu artrită reumatoidă activă la pacienții adulți, atunci când răspunsul la boli-medicamente antireumatice modificatoare, inclusiv metotrexat, a fost inadecvat. tratamentul de active, severe și progresive, artrita reumatoidă la adulți netratați anterior cu metotrexat. Trudexa poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat. Trudexa a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare prin X-ray și de a îmbunătăți funcția fizică, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat. Psoriazică arthritisTrudexa este indicat pentru tratamentul de artrită psoriazică activă și progresivă la adulți, atunci când răspunsul la boală anterioară medicamentele anti-reumatice terapie de droguri a fost inadecvat. Spondilita spondylitisTrudexa este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu spondilită anchilozantă activă severă care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională. Boala Crohn diseaseTrudexa este indicat pentru tratamentul de severe, tratamentul bolii Crohn active, la pacienții care nu au răspuns, în ciuda unei cure complete și adecvate de terapie cu corticosteroizi și/sau imunosupresoare; sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. Pentru tratamentul de inducție, Trudexa trebuie utilizat concomitent cu medicamentele corticosteroidiene. Trudexa poate fi administrat ca monoterapie în cazul intoleranței la corticosteroizi sau atunci când continuarea tratamentului cu corticosteroizi nu este recomandată (vezi pct. 4.
Revision: 8
retrasă
2003-09-01
Produsul medicinal nu mai este autorizat 121 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 122 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TRUDEXA 40 mg soluţie injectabilă în flacon Adalimumab CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de Alertare al Pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa de care aveţi nevoie să fiţi atenţionaţi înainte de a utiliza Trudexa şi în timpul tratamentului cu Trudexa. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nem enţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Trudexa şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Trudexa 3. Cum să utilizaţi Trudexa 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Trudexa 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE TRUDEXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Trudexa este destinată tratamentului poliartritei reumatoide, artritei psoriazice şi spondilitei anchilozante.Este un medicament care diminuează procesul de inflamaţie articulară caracteristic acestor boli. Substanţa activă, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman produs pe celule de cultură. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de alte proteine specifice. Adalimumab se leagă de o proteină specifică (factorul de necroză tumorală sau TNF α ), prezentă în concentraţie mare în cazul bolilor inflamatorii cum sunt poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică şi spondilita anchilozantă. Poliar read_full_document
Produsul medicinal nu mai este autorizat 1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trudexa 40 mg soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de 0,8 ml conţine 40 mg adalimumab. Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Poliartrita reumatoidă Trudexa în combinaţie cu metotrexat este indicat în: • tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de boală, inclusiv metotrexat, este inadecvat. • tratamentul poliartritei reumatoide active, severe şi progresive, la pacienţii adulţi netrataţi anterior cu metotrexat. Trudexa poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat. S-a demonstrat că Trudexa reduce rata progresiei distrucţiei articulare evidenţiată radiologic şi ameliorează funcţionalitatea articulară, atunci când este administrată în asociere cu metotrexat. Artrita psoriazică Trudexa este indicat în tratamentul artritei psoriazice active şi progresive, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de boală este inadecvat. Spondilita anchilozantă Trudexa este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe, la pacienţi adulţi, atunci când răspunsul la tratamentul convenţional este inadecvat. Boala Chron Trudexa este indicat în tratamenul bolii Chron active severe, la pacienţii care nu au răspuns la un tratament corespunzător şi complet cu medicamente corticosteroidiene şi/sau imunosupresoare; sau la pacienţii care au intoleranţă la acest tratament sau cărora le este con read_full_document