Երկիր: Ռումինիա
Լեզու: ռումիներեն
Աղբյուրը: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DIVERSE
FLAVINE PHARMA FRANCE - FRANTA
J07XN16
DIVERSE
6mg
CAPS.
PRF
OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA - PORTUGALIA
ALTE VACCINURI VACCINURI
4628/2012/02 Cutie x 9 blist. din PVdC-PVC/PVdC x 10 caps.; 4628/2012/01 Cutie x 3 blist. din PVdC-PVC/PVdC x 10 caps.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4628/2012/01-02 _Anexa 1_ _ _ _ _PROSPECT_ _ _ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR URO-VAXOM 6 MG CAPSULE Lizat bacterian liofilizat de E.coli 6 mg CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Uro-Vaxom şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Uro-Vaxom 3. Cum să utilizaţi Uro-Vaxom 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Uro-Vaxom 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE URO-VAXOM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Uro-Vaxom este un medicament imunostimulator; el stimulează sistemul dumneavoastră imunitar şi ajută corpul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiilor. Uro-Vaxom este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor repetate de la nivelul tractului urinar. Poate fi utilizat în asociere cu antibioticele sau antisepticele urinare prescrise de doctorul dumneavoastră. Infecţiile tractului urinar sunt în principal cauzate de o bacterie denumită E.coli. Aceste infecţii sunt asociate cu semne neplăcute cum sunt: febră, usturimi, senzaţie de arsuri la urinare, urinare frecventă, nevoia imperioasă de a urina şi/sau dureri la nivelul pubisului. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI URO-VAXOM NU UTILIZAŢI URO-VAXOM - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale Uro-Vaxom. Utilizarea Uro-Vaxom nu este recomandată la copii Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4628/2012/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Uro-Vaxom 6 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine liofilizat standardizat OM-89 (60 mg), echivalent cu lizat bacterian liofilizat de E.coli 6 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Capsule care conţin o pulbere uşor cafenie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Imunoterapie. Tratamentul şi prevenirea infecţiilor recidivante ale tractului urinar inferior (ITU). Tratament adjuvant în infecţiile acute ale tractului urinar. Tratamentul cu Uro-Vaxom se poate asocia tratamentului cu antibiotice sau antiseptice urinare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Tratament preventiv sau de consolidare: 1 capsulă pe zi, dimineaţa, înainte de masă, timp de 3 luni consecutive. Tratamentul episoadelor acute: 1 capsulă pe zi, dimineaţa, înainte de masă, în asociere cu tratamentul antibiotic, până la remisiunea simptomelor, dar nu mai puţin de 10 zile consecutive. _ _ _Copii _ Uro-Vaxom nu se recomandă la copii cu vârsta sub 4 ani, deoarece nu sunt studii suficiente privind siguranţa şi eficacitatea administrării (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2). Mod de administrare Uro-Vaxom se administrează pe cale orală. Capsula trebuie înghiţită pe stomacul gol cu puţină apă. Dacă nu se poate înghiţi capsula, aceasta se poate desface, iar conţinutul se poate amesteca cu puţin lichid. 2 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţi. Copii cu vârsta sub 4 ani. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Dacă apar reacţii cutanate, febră sau edem, tratamentul trebuie întrerupt, deoarece acestea pot reprezenta semnele unei reacţii de hipersensibilitate. 4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE Până în prezent, nu se cunosc interacţiuni. 4.6 FERTILITATEA, SA Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը