Vaxxitek HVT+IBD

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Rekombinantnej turecko herpesvirus, kmeň vhvt013-69, live

MAH:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC_code:

QI01AD15

INN:

Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

therapeutic_group:

Embryonated eggs; Chicken

therapeutic_area:

Immunologicals pre aves, Domáce kury, Immunologicals

therapeutic_indication:

Pre aktívnej imunizácie kurčiat:Aby sa zabránilo úmrtnosti a na zníženie klinických príznakov a lézie Infekčné ochorenia Bursal. Na zníženie úmrtnosti, klinické príznaky a Marek lézie choroba.

leaflet_short:

Revision: 17

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2002-08-09

PIL

13
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
14
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
VAXXITEK HVT+IBD SUSPENZIA A RIEDIDLO NA INJEKČNÚ SUSPENZIU
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Vaxxitek HVT+IBD suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Každá dávka vakcíny obsahuje:
Účinná látka:
Živý vHVT013-69 rekombinantný vírus, min
........................................................ 3,6 až 4,4
log10 PFU*
Pomocné látky
..........................................................................................................................
qs 1 dávka
Riedidlo:
Riedidlo
....................................................................................................................................
qs 1 dávka
*plakformná jednotka
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu kurčiat:
•
Na prevenciu mortality a k obmedzeniu rozvoja klinických príznakov a
lézií infekčnej burzitídy.
Chránenosť nastupuje po 2 týždňoch a trvá 9 týždňov.
•
Na prevenciu mortality a k obmedzeniu rozvoja klinických príznakov a
lézií Markovej choroby.
Chránenosť nastupuje po 4 dňoch. Jedna vakcinačná dávka je
postačujúca na zabezpečenie
ochrany v rizikovom období.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať počas znášky a u chovných vtákov.
1
1
1
1
1
15
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Nie sú známe.
Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho
lekára.
7.
CIEĽOVÝ DRUH
1-dňové kurčatá a 1

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Vaxxitek HVT+IBD suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka vakcíny obsahuje:
Účinná látka:
Živý vHVT013-69 rekombinantný vírus, min
........................................................ 3,6 až 4,4
log10 PFU*
Pomocné látky
..........................................................................................................................
qs 1 dávka
Riedidlo:
Riedidlo
....................................................................................................................................
qs 1 dávka
*Plakformná jednotka
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
1-dňové kurčatá a 18-dňové embryonované vajcia.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Na aktívnu imunizáciu kurčiat:
•
Na prevenciu mortality a k obmedzeniu rozvoja klinických príznakov a
lézií infekčnej burzitídy.
Chránenosť nastupuje po 2 týždňoch a trvá 9 týždňov.
•
Na prevenciu mortality a k obmedzeniu rozvoja klinických príznakov a
lézií Markovej choroby.
Chránenosť nastupuje po 4 dňoch. Jedna vakcinačná dávka je
postačujúca na zabezpečenie
ochrany v rizikovom období.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať počas znášky a u chovných vtákov.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Počas celej vakcinácie dodržiavať zvyčajné aseptické postupy.
Keďže je to živá vakcína, dochádza k vylučovaniu vakcinačného
kmeňa, ktorý sa môže šíriť na morky.
Pokusy neškodnosti a reverzie virulencie ukázali, že kmeň je pre
morky bezpečný. Napriek tomu je
potrebné urobiť bezpečnostné opatrenia, aby nedochádzalo k
priamemu alebo nepriame