Country: Նիդերլանդեր
language: հոլանդերեն
source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BOTULINUM TOXINE, Type A;
Dr. Fisher Farma B.V.
M03AX01
BOTULINUM TOXINS, Type A;
Poeder voor oplossing voor injectie
Intramusculair gebruik
Botulinum Toxin
Hulpstoffen: HUMAAN ALBUMINE; NATRIUMCHLORIDE;
BS22037 / 01 / FEBRUARI 2015 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER VISTABEX, 4 ALLERGANEENHEDEN/0,1 ML, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE Botulinumtoxine type A LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is VISTABEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VISTABEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? VISTABEX is een perifeer werkend spierontspannend middel. VISTABEX blokkeert de zenuwprikkels naar alle spieren waarin het wordt geïnjecteerd. Daardoor kunnen de spieren niet meer samentrekken, wat leidt tot een tijdelijke en omkeerbare verlamming. Als de ernst van de volgende gezichtslijnen belangrijke psychologische gevolgen heeft bij volwassenen, wordt VISTABEX geïndiceerd voor de tijdelijke vermindering van de zichtbaarheid van: verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die zichtbaar zijn bij een volledige frons waaiervormige lijntjes in de hoeken van de ogen zichtbaar bij een volledige glimlach waaiervormige lijntjes in de hoeken van de ogen zichtbaar bij een volledige glimlach wanneer gelijktijdig behandeld met de verticale lijnen tussen de wenkbrauwen zichtbaar bij een volledige frons 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG read_full_document
1/14 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VISTABEL, 4 Allerganeenheden/0,1 ml, poeder voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Botulinumtoxine type A 1 …………………4 Allerganeenheden per 0,1 ml gereconstitueerde oplossing. 1 van _Clostridium botulinum _ _ _ Allerganeenheden zijn niet uitwisselbaar met andere preparaten van botulinumtoxine. Injectieflacon met 50 eenheden. _ _ Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie. Wit poeder. _ _ _ _ 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Als de ernst van de volgende gezichtslijnen belangrijke psychologische gevolgen heeft bij volwassenen, wordt VISTABEL geïndiceerd voor de tijdelijke vermindering van de zichtbaarheid van: matige tot ernstige verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij volledig fronsen zichtbaar zijn (fronslijnen), matige tot ernstige laterale canthallijnen (kraaienpootjes) die bij een volledige glimlach zichtbaar zijn, matige tot ernstige kraaienpootjes zichtbaar bij een volledige glimlach en fronslijnen zichtbaar bij een volledige frons wanneer gelijktijdig behandeld. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Dosering _ Verwijs naar de specifieke aanbevelingen voor elke hieronder beschreven indicatie. Botulinumtoxine-eenheden van verschillende producten zijn niet onderling uitwisselbaar. De doseringen die worden aanbevolen in Allerganeenheden zijn niet dezelfde als die van andere preparaten van botulinumtoxine. _Oudere patiënten _ Er zijn beperkte gegevens van klinische fase 3-studies met VISTABEL bij patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.1). Er is geen specifieke dosisaanpassing nodig voor het gebruik bij oudere patiënten. 2/14 _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van VISTABEL bij de behandeling van fronslijnen zichtbaar bij een volledige frons of kraaienpootjes zichtbaar bij een volledige glimlach bij personen jonger dan 18 jaar werden niet onderzocht. Het g read_full_document