Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: հոլանդերեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
omalizumab
Novartis Europharm Limited
R03DX05
omalizumab
Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,
Asthma; Urticaria
Allergische asthmaXolair is geïndiceerd bij volwassenen, adolescenten en kinderen (6 tot.
Revision: 48
Erkende
2005-10-25
164 B. BIJSLUITER 165 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER XOLAIR 75 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT (voorgevulde spuit met 26-gauge gefixeerde naald, blauwe spuitbeschermer) omalizumab LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Xolair en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS XOLAIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Xolair bevat de werkzame stof omalizumab. Omalizumab is een gesynthetiseerd eiwit dat vergelijkbaar is met natuurlijke eiwitten die worden aangemaakt door het lichaam. Het behoort tot een klasse van geneesmiddelen die monoklonale antilichamen wordt genoemd. Xolair wordt gebruikt voor de behandeling van: - allergisch astma - chronische rinosinusitis (ontsteking in de neus en bijholten) met neuspoliepen Allergisch astma Dit geneesmiddel wordt gebruikt om te voorkomen dat de astma verergert door de klachten van ernstig allergisch astma onder controle te houden bij volwassenen, jongeren en kinderen (6 jaar en ouder), die reeds astmamedicatie gebruiken, maar bij wie de astmaklachten niet goed onder controle worden gebracht met geneesmiddelen zoals inhalatoren met hoge doses steroïden en inhalatoren met bèta- agonisten. Chronische rinosinus Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xolair 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Xolair 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Xolair 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 75 mg omalizumab* in 0,5 ml oplossing. Xolair 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen bevat 75 mg omalizumab* in 0,5 ml oplossing. *Omalizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam geproduceerd in een zoogdiercellijn van een Chinese hamsterovarium (CHO) met behulp van DNA-recombinatietechniek. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectievloeistof) Heldere tot licht opalescent, kleurloos tot licht bruingele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Allergisch astma Xolair is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen (6 tot 12 jaar). Xolair behandeling dient alleen te worden overwogen voor patiënten met overtuigend IgE (immunoglobuline E)-gemedieerd astma (zie rubriek 4.2). _Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)_ Xolair is geïndiceerd als aanvullende behandeling om de astmacontrole te verbeteren bij patiënten met ernstig persistent allergisch astma, die een positieve huidtest hebben of _in vitro _ reactiviteit vertonen tegen een permanent aanwezig aero-allergeen en die een verminderde longfunctie hebben (FEV1<80%) alsook overdag regelmatig symptomatisch zijn of ’s nachts wakker worden en die last hebben gehad van meerdere gedocumenteerde ernstige astma-exacerbaties ondanks de dagelijkse hoge dosis inhalatiecorticosteroïden, plus een geïnhaleerde langwerkende bèta-2-agonist. _Kinderen (6 tot 12 jaar)_ Xolair is geïndiceerd als aanvullende behandeling om de astmacontrole te verbeteren bij patiënten met ernstig persistent allergisch astma, die een positieve huidtest hebben of _in vitro _ reactiviteit vertonen t Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը