Երկիր: Իսլանդիա
Լեզու: իսլանդերեն
Աղբյուրը: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Ketotifenum fúmarat
Laboratoires THEA S.A.S.
S01GX08
Ketotifenum
0,25 mg/ml
Augndropar, lausn
(L R) Ekki lyfseðilsskylt/ lyfseðilsskylt
076403 Dropaílát hvítt LDPE-glas með gegnsæjum LDPE-dropastút og hvítum HDPE-skrúftappa með áföstum öryggishring V1117
Markaðsleyfi útgefið
2000-12-20
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ZADITEN 0,25 MG/ML AUGNDROPAR, LAUSN Ketotifen LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. - Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Zaditen og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Zaditen 3. Hvernig nota á Zaditen 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Zaditen 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZADITEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Zaditen inniheldur virka efnið ketotifen, sem er lyf við ofnæmi. Zaditen er notað til meðferðar við einkennum frjókornaofnæmis í augum. Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZADITEN EKKI MÁ NOTA ZADITEN Ef um er að ræða ofnæmi fyrir ketotifeni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Zaditen er notað. NOTKUN ANNARRA LYFJA SAMHLIÐA ZADITEN Ef þú þarft að nota einhver önnur lyf í augun ásamt Zaditen, skaltu láta líða a.m.k. 5 mínútur á milli þess sem þú notar lyfin. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar lyf við: - þunglyndi, kvíða og sve Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Zaditen 0,25 mg/ml, augndropar, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml inniheldur 0,345 mg ketotifenfúmarat samsvarandi 0,25 mg af ketotifeni. Hver dropi inniheldur 8,5 míkróg af ketotifenfúmarati. Hjálparefni með þekkta verkun: Benzalkonklóríð (0,1 mg/ml). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Augndropar, lausn. Tær, litlaus til daufgul lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til meðferðar við einkennum árstíðabundinnar ofnæmistárubólgu. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Fullorðnir, aldraðir og börn (3 ára og eldri): Einn dropi af Zaditen í tárupoka augans tvisvar sinnum á dag. _Börn _ Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Zaditen hjá börnum frá fæðingu að 3 ára aldri. Lyfjagjöf Innihaldið og skammtarinn eru dauðhreinsuð þar til innsiglið er rofið. Til þess að forðast mengun má ekkert snerta dropasprotann. 4.3 FRÁBENDINGAR Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Lyfið inniheldur 2,6 míkróg af bensalkónklóríði í hverjum dropa.. Bensalkónklóríð getur sogast inn í mjúkar augnlinsur og breytt lit þeirra. Fjarlægja skal augnlinsurnar fyrir notkun lyfsins og setja þær aftur í 15 mínútum eftir lyfjagjöf. Bensalkónklóríð getur einnig valdið ertingu í auga, sérstaklega hjá þeim sem eru með augnþurrk eða sjúkdóm í hornhimnunni 2 4.5 MILLIVERKANIR VIÐ ÖNNUR LYF OG AÐRAR MILLIVERKANIR Ef Zaditen er notað samhliða öðru augnlyfi, verða að minnsta kosti 5 mínútur að líða á milli þess sem lyfin eru notuð. Notkun ketotifens í lyfjaformi til inntöku getur aukið áhrif lyfja sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið, andhistamina og áfengis. Þótt þetta hafi ekki komið fram eftir notkun Zaditen augndropa, er ekki hægt að útiloka slík áhrif. 4.6 FRJÓSEMI, MEÐGANGA OG BRJÓSTAGJÖF Meðganga Ekki liggja fyrir neinar f Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը