Country: Թուրքիա
language: թուրքերեն
source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
zoledronik asit monohidrat
KAYA BEŞERİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
M05BA08
zoledronic acid monohydrate
1970-01-01
1/11 KULLANMA TALİMATI ZOLKA ® 5 MG/100 ML I.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE: _ Her 100 ml konsantre çözelti, 5 mg zoledronik asite (susuz) eşdeğer 5,33 mg zoledronik asit monohidrat içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Mannitol (E421),sodyum sitrat dihidrat, enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BA ş LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _E_ ğ _er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız. _ • _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmi_ ş _tir, ba_ ş _kalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ ğ _inizde bu ilacı kullandı_ ğ _ınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _ _BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ZOLKA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ZOLKA’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ZOLKA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ZOLKA’ÜN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ZOLKA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ZOLKA, damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir. Doktor veya hemşire tarafından damarınıza tek seferde verilir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRak1UZ1AxRG83YnUyM0FyRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRak1UZ1AxRG83YnUyM0FyRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRak1UZ1AxRG83YnUyM0FyRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/ read_full_document
1/23 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ZOLKA ® 5mg/100ml I.V. İnfüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BILEŞIM ETKIN MADDE : Zoledronik asit monohidrat 5,33 mg (5.0 mg susuz zoledronik aside eşdeğer ) YARDIMCI MADDELER: Sodyum sitrat dihidrat 34,18 mg (30,0 mg Sodyum Sitrat’a eşdeğer) Mannitol 4950mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon çözeltisi Çözelti, steril, berrak ve renksizdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ZOLKA, Osteoporozu olan, postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve vertebra dışı kırıkların önlenmesinde, Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların önlenmesinde, Günde 7,5 mg prednizolon veya eşdeğeri sistemik glukokortikoid tedavisine başlanan veya tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen kadın ve erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde, Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde endikedir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRak1UZ1AxRG83YnUyM0FyZ1Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRak1UZ1AxRG83YnUyM0FyZ1Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRak1UZ1AxRG83YnUyM0FyZ1Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2/23 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: Postmenopozal osteoporoz, erkeklerde osteoporoz tedavisi ve uzun süren glukokortikoid tedavisine bağlı osteoporoz tedavisi için önerilen doz, yılda bir kez uygulanan 5 mg intravenöz ZOLKA infüzyonudur. Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda, ZOLKA infüzyonunun kalça kırığının read_full_document