Country: Եվրոպական Միություն
language: էստոներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
doxorubicin hydrochloride, liposomal
Accord Healthcare S.L.U.
L01DB01
doxorubicin
doxorubicin
Ovarian Neoplasms; Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma
Zolsketil pegylated liposomal is a medicine used to treat the following types of cancer in adults:• breast cancer that has spread to other parts of the body in patients at risk of heart problems. Zolsketil pegylated liposomal is used on its own for this disease;• advanced ovarian cancer in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working;• multiple myeloma (a cancer of the white blood cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already had, or are unsuitable for, a bone marrow transplantation. Zolsketil pegylated liposomal is used in combination with bortezomib (another cancer medicine);• Kaposi’s sarcoma in patients with AIDS who have a very damaged immune system. Kaposi’s sarcoma is a cancer that causes abnormal tissue to grow under the skin, on moist body surfaces or on internal organs. Zolsketil pegylated liposomal contains the active substance doxorubicin and is a ‘hybrid medicine’. This means that it is similar to a ‘reference medicine’ containing the same active substance called Adriamycin. However, in Zolsketil pegylated liposomal the active substance is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes, whereas this is not the case for Adriamycin.
Revision: 2
Volitatud
2022-05-31
33 B. PAKENDI INFOLEHT 34 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML DISPERSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT doksorubitsiinvesinikkloriid ( _doxorubicini hydrochloridum_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on ZOLSKETIL pegylated liposomal ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ZOLSKETIL pegylated liposomal’i kasutamist 3. Kuidas ZOLSKETIL pegylated liposomal’it kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas ZOLSKETIL pegylated liposomal’it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE ZOLSKETIL pegylated liposomal on kasvajatevastane aine. ZOLSKETIL pegylated liposomal’it kasutatakse rinnanäärmevähi raviks naistel, kellel esineb südamekahjustuse risk. Samuti kasutatakse ZOLSKETIL pegylated liposomal’it munasarjavähi raviks. See hävitab vähirakke, vähendab kasvaja mõõtmeid, pidurdab kasvaja arengut ja pikendab haigete eluiga. ZOLSKETIL pegylated liposomal’it kasutatakse ka kombinatsioonis teise ravimi bortesomiibiga hulgimüeloomi (verevähi) ravis patsientidel, kes on varem saanud vähemalt üht ravi. ZOLSKETIL pegylated liposomal’it kasutatakse ka Kaposi sarkoomi raviks, mis väljendub kasvaja pinna lamenemises, kasvaja kaalu ja koguni mõõtmete vähenemises. Ka teised Kaposi sarkoomi sümptomid (näiteks turse kasvaja ümber) võivad väheneda või kaduda. ZOLSKETIL pegylated liposomal sisaldab toimeainena doksorubitsiinvesinikkloriidi, mis hävitab organi read_full_document
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml infusioonidispersiooni kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml ZOLSKETIL pegylated liposomal’it sisaldab 2 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi ( _doxorubicini hydrochloridum_ ) pegüleeritud liposomaalse vormina. ZOLSKETIL pegylated liposomal koosneb liposoomidesse inkapsuleeritud doksorubitsiinvesinikkloriidist ja liposoomi pinnale seotud metoksüpolüetüleenglükoolist (MPEG). Sellist protsessi nimetatakse pegüleerimiseks ja see kaitseb liposoome mononukleaarsete fagotsüütide süsteemi (MPS) poolt avastamise eest, pikendades preparaadi tsirkulatsiooniaega veres. Teadaolevat toimet omavad abiained Sisaldab täielikult hüdrogeenitud soja fosfatidüülkoliini (sojaubadest), vt lõik 4.3. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1 3. RAVIMVORM Infusioonidispersiooni kontsentraat. Läbipaistvas klaasist viaalis olev poolläbipaistev, punase värvusega dispersioon. Sobiliku nähtavusega tingimustes kontrollimisel peab see olema praktiliselt osakeste vaba. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED ZOLSKETIL pegylated liposomal on näidustatud: - monoteraapiana metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidele kui kardiaalne risk on kõrgenenud. - kaugelearenenud munasarjavähi raviks naistel, kellel esmavaliku kemoteraapia plaatinat sisaldavate preparaatidega ei ole tulemust andnud. - kombinatsioonis bortesomiibiga progresseeruvat hulgimüeloomi põdevate patsientide raviks, kes on varem saanud vähemalt ühte ravi ja kellele on juba siiratud luuüdi või kes ei sobi luuüdi siirdamiseks. - AIDS-iga seotud laialdase mukokutaanse või vistseraalse levikuga Kaposi sarkoomi raviks patsientidel, kellel on madal CD4 näit (< 200 CD4 lümfotsüüti/mm 3 ). AIDS-iga seotud Kaposi sarkoomiga haigetel võib ZOLSKETIL pegylated liposomal’it kasutada nii esmavaliku kui ka teisese valiku süsteemse kemoterapeutikumina haigetel, kelle haigus on progresseerunud või kes ei ole talunud eelnevat süsteemset k read_full_document