Zotral 100 mg Tabletki powlekane

Country: Լեհաստան

language: լեհերեն

source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

active_ingredient:

Sertralini hydrochloridum

MAH:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ATC_code:

N06AB06

INN:

Sertralinum

dosage:

100 mg

pharmaceutical_form:

Tabletki powlekane

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990569472

authorization_status:

Bezterminowe

PIL

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZOTRAL, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
ZOTRAL, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Sertralinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zotral i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zotral
3.
Jak stosować lek Zotral
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zotral
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZOTRAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zotral zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do
grupy leków nazywanych
selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki
te stosowane są w leczeniu
zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.
ZOTRAL MOŻE BYĆ STOSOWANY W LECZENIU

depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych),

zespołu lęku społecznego (u dorosłych),

zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u dorosłych),

lęku napadowego (u dorosłych),

zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i
młodzieży w wieku 6-17
lat).
Depresja jest chorobą z towarzyszącymi objawami smutku,
zwiększonymi problemami ze spaniem lub
z odczuwaniem radości z życia.
ZO-K i lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem, z
towarzyszącymi objawami ciągłego
niepokoju z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują
wykonywanie powtarzalnych

SPC

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
_ _
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZOTRAL, 100 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sertraliny w ilości
odpowiadającej 100 mg
sertraliny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Każda tabletka powlekana zawiera 159,3 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe, powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, 10 mm tabletki z
rowkiem po jednej stronie i
wytłoczoną literą C po drugiej. Tabletkę można podzielić na
równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Sertralina jest wskazana w leczeniu:
•
Epizodów dużej depresji. Zapobieganiu nawrotowi epizodów dużej
depresji.
•
Lęku napadowego z towarzyszącą (lub nie) agorafobią.
•
Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u dorosłych i pacjentów
pediatrycznych w wieku
6-17 lat.
•
Zespołu lęku społecznego.
•
Zespołu lęku pourazowego, tzw.
_post-traumatic stress disorder (PTSD). _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sertralina powinna być podawana jeden raz na dobę, rano lub
wieczorem.
Sertralinę w postaci tabletek można przyjmować z posiłkami lub
niezależnie od nich.
_ _
Początek leczenia
_Depresja i ZO-K _
Leczenie sertraliną należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę.
_ _
_Lęk napadowy, PTSD i zespół lęku społecznego _
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg na dobę. Po tygodniu
dawka powinna być zwiększona do
50 mg na dobę. Ten schemat dawkowania powoduje zmniejszenie
częstości działań niepożądanych
charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia zaburzenia
lękowego z napadami lęku.
Zwiększanie dawki
2
_ _
_Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego, i PTSD _
Pacjenci niereagujący na dawkę 50 mg, mogą wymagać jej
zwiększenia. Zmian dawkowania należy
dokonywać w odstępach co najmniej jednego tygodnia, każdorazowo o
50 mg, aż do maksymalne