Country: Եվրոպական Միություն
language: ռումիներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina btv-8/bel2006/02
Zoetis Belgium
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Bovine
Immunologicals
Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Revision: 7
retrasă
2010-01-15
16 B. PROSPECT 17 PROSPECT PENTRU: ZULVAC 8 BOVIS SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPANIA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ZULVAC 8 Bovis suspensie injectabilă pentru bovine. 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) O doză de 2 ml: Virus Inactivat al Bolii Limbii Albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Potenţa Relativă prin testul potenţei la şoareci comparativ cu vaccinul de referinţă care s-a dovedit eficace la bovine. ADJUVANŢI: Hidroxid de aluminiu(Al 3+ ) 4 mg Saponine 0.4 mg EXCIPIENŢI: Thiomersal 0.2 mg 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru imunizarea activă a bovinelor în vârstă de 3 luni pentru prevenirea* viremiei cauzate de boala limbii albastre, serotip 8. *(Valoarea ciclică (Ct) ≥ 36 prin validarea metodei RT_PCR, indicand absenta genomului viral) Instalarea imunităţii: 25 zile după administrarea celei de a doua doze. Durata imunităţii este cel putin 1 an după vaccinarea primară. 18 5. CONTRAINDICAŢII Nu sunt. 6. REACŢII ADVERSE Intr-un studiu de siguranta de laborator nu au fost observate reacţii adverse după prima injecţie cu o singură doză de vaccin la viţei. În primele 24 de ore după a doua injecţie cu o singură doză, a fost înregistrată o creştere uşoară şi tranzitorie, dar semnificativă a temperaturii rectale medii cu 0,4 o C des intanlita la viţeii vaccinaţi. După 2 zile de la vaccinare, temperatura rectală revine la valorile normale. Aceste semne clinice au fost raportate foarte rar, de pe teren: Frecventa reactiilor adverse e read_full_document
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ZULVAC 8 Bovis suspensie injectabilă pentru bovine 2. COMPOZIŢIA CANTITATIVA ŞI CALITATIVĂ O doză de 2 ml vaccin contine: SUBSTANŢA ACTIVĂ: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Potenta relativă prin test de potenţă la soareci, comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la bovine. ADJUVANŢI: Hidroxid de aluminiu (Al 3+ ) 4 mg Saponine 0.4 mg EXCIPIENŢI: Thiomersal 0.2 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă de culoare alba pana la roz. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Bovine 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Pentru imunizarea activă a bovinelor în vârstă de 3 luni pentru prevenirea viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotip 8. *(valoarea ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT_PCR, indicând absenţa genomului viral) Instalarea imunităţii: 25 zile după administrarea celei de a doua doze. Durata imunităţii este cel putin 1 an după vaccinarea primară. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu există. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Utilizarea la alte specii de rumegatoare domestice sau sălbatice considerate cu risc de infecţie, trebuie să fie facută cu grijă şi se recomandă să se testeze vaccinul pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă. Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate diferi de cel observat la bovine 3 Nu sunt disponibile informatii privind folosirea vaccinului la animalele cu anticorpi derivaţi maternal, cu toate acestea vaccinul a fost demonstrat a fi sigur şi eficace la bovinele seropozitive. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale A se folosi numai la animalele sănătoase. Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la anim read_full_document