Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: շվեդերեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
tildipirosin
Intervet International BV
QJ01FA
tildipirosin
Pigs; Cattle
Antiinfectives för systemiskt bruk
40 mg/ml lösning för injektion för pigsTreatment och metaphylaxis av svin respiratorisk sjukdom (SRD) i samband med Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica och Haemophilus parasuis känsliga för tildipirosin. Förekomsten av sjukdomen i besättningen bör bekräftas innan metafylaxi genomförs. 180 mg/ml lösning för injektion för cattleFor behandling och förebyggande av nötkreatur respiratorisk sjukdom (BRD) i samband med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni känsliga för tildipirosin. Förekomsten av sjukdomen i besättningen bör bekräftas före förebyggande behandling.
Revision: 4
auktoriserad
2011-05-06
28 B. BIPACKSEDEL 29 BIPACKSEDEL: ZUPREVO 40 MG/ML, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR SVIN 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna Tillverkare : Intervet International GmbH Feldstrasse 1a 85716 Unterschleissheim Tyskland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ZUPREVO 40 mg/ml, injektionsvätska, lösning för svin Tildipirosin 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Detta veterinärmedicinska läkemedel är en klar, gulaktig injektionsvätska, lösning som innehåller 40 mg/ml tildipirosin. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Behandling och metafylax av luftvägsinfektion hos svin (SRD), orsakad av _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica_ och _Haemophilus parasuis,_ känsliga för tildipirosin. Förekomst av sjukdomen i besättningen ska fastställas innan metafylax tillämpas. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot makrolider eller mot citronsyramonohydrat eller propylenglykol. Ska inte administreras intravenöst. Använd inte tillsammans med andra makrolider eller linkosamider (se avsnitt 12). 6. BIVERKNINGAR I mycket sällsynta fall kan enskilda chockreaktioner med möjlig dödlig utgång inträffa. I mycket sällsynta fall har övergående slöhet observerats hos smågrisar. I säkerhetsstudier utförda på det avsedda djurslaget orsakade administrering med den maximala rekommenderade injektionsvolymen (5 ml) i mycket vanliga fall lättare svullnader vid 30 injektionsstället, som inte var smärtsamma vid beröring. Svullnaderna kvarstod upp till 3 dagar. Reaktioner vid injektionsstället normaliserades huvudsakligen inom 21 dagar. I kliniska prövningar var smärta vid injektion och svullnader vid injektionsstället mycket vanliga hos beha Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ZUPREVO 40 mg/ml, injektionsvätska, lösning för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Tildipirosin 40 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Klar, gulaktig lösning 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Svin. 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG Behandling och metafylax av luftvägsinfektion hos svin (SRD), orsakad av _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica_ och _Haemophilus parasuis,_ känsliga för tildipirosin. Förekomst av sjukdomen i besättningen ska fastställas innan metafylax tillämpas. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot makrolider eller mot något hjälpämne. Ska inte administreras intravenöst. Använd inte tillsammans med andra makrolider eller linkosamider (se avsnitt 4.8). 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR I enlighet med riktlinjer för ansvarsfull användning är metafylax-användning med Zuprevo endast avsedd vid svåra utbrott av SRD, orsakade av de patogener som omfattas av indikationen. Metafylax innebär att det veterinärmedicinska läkemedlet administreras samtidigt till kliniskt friska djur som är i nära kontakt med sjuka djur som behandlas för sin sjukdom, för att minska risken för utveckling av kliniska symtom. Effekten av metafylax-användning av Zuprevo påvisades i en placebokontrollerad multicenterfältstudie där utbrott av klinisk sjukdom bekräftats (dvs. djur i minst 30% av de grisboxar som delar samma luft visade kliniska symtom på SRD, varav minst 10% djur per grisbox inom en dag eller 20% inom två dagar eller 30% inom tre dagar). Efter metafylax-användning förblev ungefär 86% av friska djur fria från kliniska sjukdomssymtom (jämfört med ca 65% av djuren i den obehandlade kontrollgruppen). 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING 3 Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Behandling m Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը