Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Adamed Pharma S.A., Poľsko
C10AX09
perorálne použitie
tbl 7x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 20x10 mg (blis.OPA/A
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Ezetimib
R - Aktuálna registrácia
2017-05-19
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05586-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ADEZOP 10 MG TABLETY ezetimib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Adezop a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adezop 3. Ako užívať Adezop 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Adezop 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ADEZOP A NA ČO SA POUŽÍVA Adezop je liek na zníženie zvýšených hladín cholesterolu. Adezop znižuje hladiny celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Adezop okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). Adezop účinkuje tak, že znižuje cholesterol vstrebávaný v tráviacom trakte. Adezop prispieva k účinku statínov znižujúcich cholesterol, skupiny liekov, ktoré znižujú cholesterol, ktorý si vaše telo samo tvorí. LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách tepien, kde tvorí usadeniny. Tvorba usadenín môže časom viesť k zúženiu tepien. Toto zúženie môže spomaliť alebo zablokovať prúdenie krvi do životne dôležitých orgánov, ako je srdce a mozog. Zablokovanie prúdenia krvi môže spôsobiť srdcový infark Baca dokumen lengkapnya
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05586-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. N ÁZOV LIEKU Adezop 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu. Pomocná látka so známym účinkom: laktóza Každá tableta obsahuje 54 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biele až takmer biele tablety v tvare kapsuly s rozmermi 8 mm x 4,5 mm a s vyrazeným znakom ‘1>1’ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 T ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE PRIMÁRNA HYPERCHOLESTEROLÉMIA Adezop podávaný súbežne s inhibítorom HMG-CoA-reduktázy (statínom) je indikovaný ako prídavná liečba k diéte u pacientov s primárnou (heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou) hypercholesterolémiou, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní samotným statínom._ _ Adezop je v monoterapii indikovaný ako prídavná liečba k diéte u pacientov s primárnou (heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou) hypercholesterolémiou, u ktorých je statín považovaný za nevhodný alebo nie je tolerovaný. _ _ _PREVENCIA _ _KARDIOVASKULÁRNYCH PRÍHOD_ _ _ Adezop je indikovaný na zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 5.1) u pacientov s koronárnou chorobou srdca (KCHS) a akútnym koronárnym syndrómom (AKS) v anamnéze, pri pridaní k už prebiehajúcej liečbe statínom alebo začatí súbežne s užívaním statínu. _ _ HOMOZYGOTNÁ FAMILIÁRNA HYPERCHOLESTEROLÉMIA (HOFH) Adezop podávaný súbežne so statínom je indikovaný ako prídavná liečba k diéte u pacientov s HoFH. Pacienti môžu dostávať aj podporné liečby (napr. LDL aferézu). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA DÁVKOVANIE Pacient má držať primeranú diétu na zníženie lipidov a počas liečby Adezopom má v tejto diéte pokračovať._ _ Odporúčaná dávka Adezopu je 10 mg jedenkrát denne. Adezop sa môže podávať kedykoľvek v priebehu dňa, s jedlom alebo bez jedla. Príloha č. 1 k noti Baca dokumen lengkapnya