Aerius

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Norwegia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

desloratadin

Tersedia dari:

N.V. Organon

Kode ATC:

R06AX27

INN (Nama Internasional):

desloratadine

Kelompok Terapi:

Antihistaminer til systemisk bruk,

Area terapi:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal

Indikasi Terapi:

Aerius er indikert for lindring av symptomer assosiert med:allergisk rhinitis;urticaria.

Ringkasan produk:

Revision: 50

Status otorisasi:

autorisert

Tanggal Otorisasi:

2001-01-15

Selebaran informasi

30
B. PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
AERIUS 5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
desloratadin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
SE AVSNITT 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Aerius er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Aerius
3.
Hvordan du bruker Aerius
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Aerius
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA AERIUS ER, OG HVA DET BRUKES MOT
HVA AERIUS ER
Aerius inneholder desloratadin, som er et antihistamin.
HVORDAN AERIUS VIRKER
Aerius er et preparat mot allergi som ikke gir døsighet. Det hjelper
med å dempe dine allergiske
reaksjoner og symptomer.
NÅR AERIUS SKAL BRUKES
Aerius lindrer symptomer forbundet med allergisk rhinitt (betennelse i
nesegangen forårsaket av en
allergi, f.eks. høysnue eller allergi mot husstøvmidd) hos voksne og
ungdom fra 12 år og eldre. Disse
symptomene inkluderer nysing, rennende eller kløende nese, kløe i
ganen og kløende, røde eller
rennende øyne.
Aerius benyttes også til å lindre symptomer ved urtikaria (en
hudtilstand forårsaket av en allergi).
Disse symptomene inkluderer kløe og elveblest.
Lindring av disse symptomene varer hele dagen og hjelper deg til å
gjenoppta dine vanlige daglige
aktiviteter og søvn.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER AERIUS
BRUK IKKE AERIUS
-
dersom du er allergisk overfor desloratadin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (li

Karakteristik produk

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Aerius 5 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 5 mg desloratadin.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Dette legemidlet inneholder laktose (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tabletter, filmdrasjerte
Lyseblå, runde filmdrasjerte tabletter og merket med avlange
bokstaver «S» og «P» på den ene siden
og glatt på den andre siden. Diameteren på den filmdrasjerte
tabletten er 6,5 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Aerius er indisert hos voksne og ungdom fra og med 12 år for
symptomlindring ved:
-
allergisk rhinitt (se pkt. 5.1)
-
urtikaria (se pkt. 5.1)
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_ _
_Voksne og ungdom (fra og med 12 år)_
Anbefalt dose av Aerius er en tablett én gang daglig.
Periodisk tilbakevendende allergisk rhinitt (symptomene varer i mindre
enn 4 dager per uke eller i
mindre enn 4 uker) bør håndteres i samsvar med utredning av
pasientens sykdomshistorie.
Behandlingen bør avsluttes når symptomene er borte og påbegynnes
igjen hvis de kommer tilbake.
Ved
vedvarende allergisk rhinitt (symptomene varer i 4 dager eller mer per
uke eller i mer enn 4 uker)
kan vedvarende behandling foreslås for pasientene i den perioden de
er utsatt for allergener.
_Pediatrisk populasjon _
Det er begrenset erfaring fra kliniske studier på effekt ved bruk av
desloratadin hos ungdom i alderen
12 til 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1).
Sikkerhet og effekt av Aerius 5 mg filmdrasjerte tabletter hos barn i
alderen under 12 år har ikke blitt
fastslått.
Administrasjonsmåte
Oral bruk.
Dosen kan tas med eller uten mat.
3
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor ett eller flere av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1 eller
loratadin.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Nedsatt nyrefunksjon
Ved alvorlig nyresvikt bør Aerius brukes med forsiktighet (se pkt.
5.2).
Anfall
Desloratadin bør gis med forsiktighet til pasienter med an