Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Amphotericin B
Gilead Sciences GmbH (8007852)
Amphotericin B
Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion; Amphotericin B (00456) 50 Milligramm
Infusion intravenös
verlängert
1996-06-03
1 AMBISOME LIPSOMAL 50 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSDISPERSION PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER AMBISOME LIPOSOMAL 50 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSDISPERSION Amphotericin B LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist AmBisome und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von AmBisome beachten? 3. Wie ist AmBisome anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist AmBisome aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AMBISOME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von AmBisome ist Amphotericin B. Es handelt sich hierbei um ein antimykotisches Antibiotikum, also ein Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender Pilzinfektionen. AmBisome wird angewendet für: • die Behandlung von schweren systemischen und/oder tiefen Pilzinfektionen (Mykosen); • die empirische Behandlung von Patienten mit verminderter Zahl der neutrophilen Granulozyten (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen, Neutropenie), bei denen ein Verdacht auf eine Pilzinfektion vorliegt und die unter Fieber leiden. Bis ausreichende Studiendaten vorliegen, kann AmBisome als Sekundärtherapie für viszerale Leishmaniose ( _Leishmania donovani_ ) bei Patienten mit intaktem Immunsystem (immunkompetenten Patienten) und bei Patienten mit geschädigtem Immunsystem (z.B. HIV-positiven Patienten) angewendet werden. Bei Patienten mit geschädigtem Immunsystem muss mit Rückfällen gerechnet werden. Es liegen keine Erfahrungen zur Verhütung von Rückfällen Baca dokumen lengkapnya
1 AMBISOME LIPOSOMAL 50 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSDISPERSION ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AmBisome liposomal 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält als Wirkstoff 50 mg in Liposomen verkapseltes Amphotericin B. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM AmBisome ist ein steriles, lyophilisiertes gelbes Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE AmBisome ist angezeigt zur: • Behandlung von schweren systemischen oder tiefen Mykosen • Empirischen Behandlung von vermuteten Pilzinfektionen bei neutropenischen Patienten mit Fieber. Bis zum Vorliegen ausreichender Studiendaten kann AmBisome als Sekundärtherapie für viszerale Leishmaniose ( _Leishmania donovani_ ) bei immunkompetenten Patienten und bei Patienten mit geschädigtem Immunsystem (z.B. HIV-positiven Patienten) angewendet werden. Bei Patienten mit geschädigtem Immunsystem muss mit Rezidiven gerechnet werden. Es liegen keine Erfahrungen zur Rezidivprophylaxe vor. Nationale und internationale Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von antiinfektiven Substanzen sind zu berücksichtigen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _ _ Dosierung Eine Behandlung mit AmBisome sollte grundsätzlich durch einen mykologisch erfahrenen Arzt erfolgen. AmBisome wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 - 60 Minuten verabreicht. Niedrigere Infusionsraten (über einen Zeitraum von 2 Stunden) können, insbesondere bei höheren Tagesdosen, in Betracht gezogen werden, um das Risiko für Infusionsreaktionen zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.4). Die empfohlene Konzentration für eine intravenöse Infusion beträgt 0,2 - 2 mg/ml Amphotericin B in Form von AmBisome. Amphotericin B als AmBisome wurde über einen Zeitraum von 3 Monaten mit kumulativen Dosen von 16,8 g verabreicht, ohne Toxizitätsreaktione Baca dokumen lengkapnya