AMIODARONE Concentrate for Soln for Inj 50 Mg/Ml

Negara: Irlandia

Bahasa: Inggris

Sumber: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Bahan aktif:

AMIODARONE

Tersedia dari:

Clonmel Healthcare Ltd

Dosis:

50 Mg/Ml

Bentuk farmasi:

Concentrate for Soln for Inj

Tanggal Otorisasi:

2008-09-26

Karakteristik produk

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Amiodarone 50mg/ml Concentrate for solution for injection or infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each ml contains 50 mg of amiodarone hydrochloride
Each 3 ml ampoule contains 150 mg amiodarone hydrochloride.
Excipient: 60.6 mg of benzyl alcohol/ampoule of 3 ml sterile concentrate
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Concentrate for solution for injection or infusion (Sterile concentrate)
Clear, pale, yellow solution
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Amiodarone is indicated only for the treatment of severe rhythm disorders not responding to other therapies or when
other treatments cannot be used.
Tachyarrhythmias associated with Wolff-Parkinson-White syndrome.
All types of tachyarrhythmias including supraventricular, nodal and ventricular tachycardias; atrial flutter and
fibrillation; ventricular fibrillation; when other drugs have been proven ineffective or caused unacceptable side effects
or when invasive anti-arrhythmic procedure is contraindicated or not effective.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Routes of administration:
Intravenous use
Treatment should be initiated and normally monitored only under hospital or specialist supervision.
Amiodarone can be used where a rapid response is required or where oral administration is not possible.
Infusion:
The standard recommended loading dose is 5 mg/kg bodyweight in 250 ml of 5% dextrose infused within 20 minutes to
2 hours. This may be repeated 2 to 3 times during the following 24 hours (up to 1200 mg/24 hours [approximately 15
mg/kg bodyweight] in up to 500 ml 5% dextrose) and the rate of infusion is to be controlled according to the clinical
response. (See section 4.4).
Injection:
In extreme clin