Atenativ

Negara: Lituania

Bahasa: Lituavi

Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Bahan aktif:

Žmogaus antitrombinas III

Tersedia dari:

Octapharma (IP) SPRL

Kode ATC:

B01AB02

INN (Nama Internasional):

Human antitrombinas III

Dosis:

50 TV/ml

Bentuk farmasi:

milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui

Rute administrasi :

leisti į veną

Jenis Resep:

Receptinis

Area terapi:

Antithrombin III

Status otorisasi:

Registruotas

Tanggal Otorisasi:

2020-01-24

Selebaran informasi

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ATENATIV 50 TV/ML MILTELIAI IR TIRPIKLIS INFUZINIAM TIRPALUI
Žmogaus antitrombinas III
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE
1.
Kas yra Atenativ ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Atenativ
3.
Kaip vartoti Atenativ
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Atenativ
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ATENATIV IR KAM JIS VARTOJAMAS
Atenativ yra vadinamasis antitrombozinis (kraują skystinantis)
vaistas, kurio sudėtyje yra iš žmogaus
plazmos išskirto antitrombino. Antitrombinas – tai įprastinė
žmogaus plazmos sudedamoji dalis ir
svarbus kraujo krešėjimo slopintojas.
Atenativ vartojamas suaugusiųjų gydymui, kuriems yra įgimta
antitrombino stoka, ypač siekiant
išvengti kraujo krešulių susidarymo ir išsivystymo giliosiose
venose bei embolijos klinikinės rizikos
situacijose (pavyzdžiui, operacijų ar gimdymo metu). Atenativ taip
pat vartojamas įgytos antitrombino
stokos gydymui.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ATENATIV
ATENATIV VARTOTI NEGALIMA

jeigu yra alergija žmogaus antitrombinui arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, jei sergate kokiomis nors kitomis ligomis.
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Atenativ.
APSAUGA NUO VIRUSŲ
Kai vaistai gaminami iš žmogaus kraujo arba plazmos, imamasi tam

Karakteristik produk

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Atenativ 50 TV/ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Atenativ pateikiamas kaip milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui,
viename vaistinio preparato flakone
yra 500 TV arba 1000 TV liofilizuoto iš žmogaus plazmos išskirto
antitrombino.
Ištirpinus pridėtame tirpiklyje (injekciniame vandenyje), t. y. 10
ml (500 TV), 20 ml (1000 TV), 1 ml
tirpalo yra 50 TV iš žmogaus plazmos išskirto antitrombino.
Stiprumas (TV) nustatytas Europos farmakopėjoje aprašytu
chromogeniniu tyrimu. Atenativ specifinis
aktyvumas yra apytiksliai 2,8 TV/mg baltymo.
Pagalbinės medžiagos,
kurių
poveikis žinomas
Kiekviename 500 TV flakone yra 35 mg natrio.
Kiekviename 1000 TV flakone yra 71 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
Atenativ tiekiamas liofilizuota forma ir atrodo kaip balta arba beveik
balta, higroskopiška puri masė
arba milteliai. Tirpiklį liofilizuotų miltelių tirpinimui sudaro
injekcinis vanduo, kuris yra skaidrus,
bespalvis skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Atenativ skirtas pacientams, kuriems yra įgimta antitrombino stoka:
a)
giliųjų venų trombozės ir tromboembolijos profilaktikai
klinikinės rizikos situacijose (ypač
operacijų ar gimdymo metu), kartu su heparinu, jei skirtina;
b)
giliųjų venų trombozės ir tromboembolijos progresavimo
profilaktikai kartu su heparinu, kai
skirtina.
Pacientams, kuriems yra įgyta antitrombino stoka (žr. 4.4 ir 5.1
skyrius).
Atenativ skirtas suaugusiesiems.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Antitrombiną reikia skirti tik pasitarus su krešėjimo specialistu.
Dozavimas
Esant įgimtai antitrombino stokai, dozavimas nustatomas kiekvienam
pacientui individualiai,
atsižvelgiant į buvusius tromboembolijos atvejus šeimoje,
dabartinius klinikinius rizikos faktorius ir
laboratorinius tyrimus.
Pakeičiamojo gydymo dozavimas ir