Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
N06BA09
perorálne použitie
cps dur 7x18 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al); cps dur 28x18 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al); cps dur 30x18 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
78 - SYMPATHOMIMETICA
Atomoxetín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-03-09
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/05217-TR, 2022/05218-TR, 2022/05219-TR, 2022/05223-TR, 2022/05224-TR 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A Atomoxetine Actavis 10 mg Atomoxetine Actavis 18 mg Atomoxetine Actavis 25 mg Atomoxetine Actavis 40 mg Atomoxetine Actavis 60 mg tvrdé kapsuly atomoxetín (ako hydrochlorid) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁC IU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Atomoxetine Actavis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atomoxetine Actavis 3. Ako užívať Atomoxetine Actavis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Atomoxetine Actavis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE ATOMOXETINE ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA Atomoxetine Actavis obsahuje atomoxetín a používa sa na liečbu hyperkinetickej poruchy (poruchy so zhoršenou pozornosťou a hyperaktivitou – ADHD, z anglického výrazu „Attention-Deficit and Hyperactivity Disorder”). Používa sa: - u detí nad 6 rokov - u dospievajúcich - u dospelých Používa sa iba ako súčasť celkovej liečby ochorenia, ktoré vyžaduje aj postupy bez použitia liekov, ako je napríklad poradenstvo a behaviorálna terapia (zameraná na správanie pacienta). Nepoužíva sa ako liečba ADHD u detí mladších ako 6 rokov, keďže nie je známe, či je tento liek u týc Baca dokumen lengkapnya
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/05217-TR, 2022/05218-TR, 2022/05219-TR, 2022/05223-TR, 2022/05224-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Atomoxetine Actavis 10 mg Atomoxetine Actavis 18 mg Atomoxetine Actavis 25 mg Atomoxetine Actavis 40 mg Atomoxetine Actavis 60 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje hydrochlorid atomoxetínu zodpovedajúci 10 mg atomoxetínu. Každá tvrdá kapsula obsahuje hydrochlorid atomoxetínu zodpovedajúci 18 mg atomoxetínu. Každá tvrdá kapsula obsahuje hydrochlorid atomoxetínu zodpovedajúci 25 mg atomoxetínu. Každá tvrdá kapsula obsahuje hydrochlorid atomoxetínu zodpovedajúci 40 mg atomoxetínu. Každá tvrdá kapsula obsahuje hydrochlorid atomoxetínu zodpovedajúci 60 mg atomoxetínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula Atomoxetine Actavis 10 mg kapsuly: nepriehľadná biela tvrdá kapsula, veľkosť 4 (14,3 mm x 5,31 mm), označená čiernym atramentom “A910“. Atomoxetine Actavis 18 mg kapsuly: tvrdá kapsula s nepriehľadným zlatým vrchnákom a nepriehľadným bielym telom, veľkosť 3 (15,9 mm x 5,82 mm), označená čiernym atramentom “A918“. Atomoxetine Actavis 25 mg kapsuly: tvrdá kapsula s nepriehľadným modrým vrchnákom a nepriehľadným bielym telom, veľkosť 3 (15,9 mm x 5,82 mm), označená čiernym atramentom “A925“. Atomoxetine Actavis 40 mg kapsuly: nepriehľadná modrá tvrdá kapsula, veľkosť 2 (18,0 mm x 6,35 mm), označená čiernym atramentom “A940“. Atomoxetine Actavis 60 mg kapsuly: tvrdá kapsula s nepriehľadným modrým vrchnákom a nepriehľadným zlatým telom, veľkosť 2 (18,0 mm x 6,35 mm), označená čiernym atramentom “A960“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Atomoxetine Actavis je určený na liečbu hyperkinetickej poruchy (poruchy pozornosti s hyperaktivitou – ADHD, Attention-Deficit and Hyperactivity Disorder) u detí vo veku 6 rokov a sta Baca dokumen lengkapnya