Azacitidine Mylan

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Latvi

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

azacitidine

Tersedia dari:

Mylan Ireland Limited

Kode ATC:

L01BC07

INN (Nama Internasional):

azacitidine

Kelompok Terapi:

Antineoplastiski līdzekļi

Area terapi:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Indikasi Terapi:

Azacitidine Mylan is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29% marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30% blasts and multi lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with > 30% marrow blasts according to the WHO classification.

Ringkasan produk:

Revision: 7

Status otorisasi:

Autorizēts

Tanggal Otorisasi:

2020-03-27

Selebaran informasi

30
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
AZACITIDINE MYLAN 25 MG/ML PULVERIS INJEKCIJU SUSPENSIJAS
PAGATAVOŠANAI
_azacitidinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
–
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
–
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
–
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Azacitidine Mylan un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Azacitidine Mylan lietošanas
3.
Kā lietot Azacitidine Mylan
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Azacitidine Mylan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AZACITIDINE MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR AZACITIDINE MYLAN
Azacitidine Mylan ir pretvēža līdzeklis, kas pieder zāļu grupai,
ko sauc par antimetabolītiem.
Azacitidine Mylan satur aktīvo vielu azacitidīnu.
KĀDAM NOLŪKAM AZACITIDINE MYLAN LIETO
Azacitidine Mylan lieto pieaugušajiem, kuriem nav iespējama cilmes
šūnu transplantācija, lai ārstētu:
•
augsta riska mielodisplastiskos sindromus (MDS);
•
hronisku mielomonocitāru leikozi (HMML);
•
akūtu mieloleikozi (AML).
Šīs slimības ietekmē kaulu smadzenes un var traucēt normālu
asins šūnu ražošanu.
KĀDS IR AZACITIDINE MYLAN DARBĪBAS MEHĀNISMS
Azacitidine Mylan darbojas, kavējot vēža šūnu augšanu.
Azacitidīns iekļūst šūnu ģenētiskajā materiālā
(ribonukleīnskābe (RNS) un dezoksiribonukleīnskābe (DNS)).
Domājams, ka tas darbojas, mainot
veidu, kā šūnas iedarbina gēnus, un arī kavējot jaunu RNS un DNS
veidošanos. Uzskata, kas šīs
darbības koriģē jaunu asins šūnu nobriešanas un augšanas kaula
smadzenēs traucējumus, kas izraisa
mielodisplastiskos traucē

Karakteristik produk

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Azacitidine Mylan 25 mg/ml pulveris injekciju suspensijas
pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons ar pulveri satur 100 mg azacitidīna (
_azacitidinum_
).
Pēc sagatavošanas katrs mililitrs suspensijas satur 25 mg
azacitidīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai (pulveris injekcijām).
Balts liofilizēts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Azacitidine Mylan ir paredzēts pieaugušo pacientu ārstēšanai ar
šādām diagnozēm, kuri nav piemēroti
asinsrades cilmes šūnu transplantācijai (ACŠT):
–
vidēja-2 un augsta riska mielodisplastiskais sindroms (MDS) saskaņā
ar Starptautiskās
prognostiskās skalas sistēmu (
_International Prognostic Scoring System_
— IPSS);
–
hroniska mielomonocitāra leikoze (HMML) ar 10–29% blastu šūnām
kaulu smadzenēs bez
mieloproliferatīviem traucējumiem;
–
akūta mieloleikoze (AML) ar 20–30% blastu šūnām un vairāku
šūnu līniju displāziju saskaņā ar
Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikāciju;
–
AML ar >30% kaulu smadzeņu blastu atbilstoši PVO klasifikācijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Azacitidine Mylan terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir
pieredze ķīmijterapijas līdzekļu
lietošanā. Pacientiem pirms zāļu lietošanas jāsaņem
pretvemšanas līdzekļi sliktas dūšas un vemšanas
novēršanai.
Devas
Ieteicamā sākuma deva pirmajam ārstēšanas ciklam visiem
pacientiem, neatkarīgi no sākotnējiem
hematoloģiskajiem laboratorijas rādītājiem, ir 75 mg/m² ķermeņa
virsmas laukuma, injicējot subkutāni
katru dienu 7 dienas, kam seko 21 dienas pārtraukums (28 dienu
ārstēšanas cikls).
Pacientiem ir ieteicams saņemt vismaz 6 ārstēšanas ciklus.
Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr
pacientam no tās ir ieguvums vai līdz slimības progresēšanai.
Pacienti ir jānovēro, lai noteiktu, vai tiem ne