Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
J01FA10
perorálne použitie
tbl flm 2x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Azitromycín
tbl flm 100x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 24x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 12x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 2x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-02-25
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01242-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01483-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AZITROMYCIN MYLAN 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY azitromycín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Azitromycin Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azitromycin Mylan 3. Ako užívať Azitromycin Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Azitromycin Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AZITROMYCIN MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Azitromycin Mylan je liek zo skupiny antibiotík, nazývaných makrolidy. Používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií spôsobených mikroorganizmami, ako sú baktérie. Tieto infekcie zahŕňajú: infekcie hrudníka, ako sú zápal priedušiek (bronchitída) a zápal pľúc (pneumónia) infekcie nosových dutín, hrdla, mandlí alebo uší ľahké až stredne závažné infekcie kože a mäkkých tkanív, napr. infekcia vlasových vačkov (folikulitída), bakteriálne infekcie kože a jej hlbších vrstiev (celulitída), infekcie kože s opuchom a začervenaním (eryzipel, ruža) infekcie spôsobené baktériou nazývanou _Chlamydia trachomatis_. Táto baktéria môže zapríčiniť zápal trubice, kt Baca dokumen lengkapnya
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01483-Z1B 1 S ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Azitromycin Mylan 500 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg azitromycínu (vo forme dihydrátu azitromycínu). Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 6,16 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele až takmer biele, podlhovasté filmom obalené tablety s hlbokou deliacou ryhou na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Azitromycín je indikovaný na liečbu nasledovných infekcií, ak sú vyvolané mikroorganizmami citlivými na azitromycín (pozri časti 4.4 a 5.1): Akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná) Akútna bakteriálna otitis media (adekvátne diagnostikovaná) Faryngitída, tonzilitída Akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikovaná) Mierna až stredne závažná pneumónia získaná v komunite Mierne až stredne závažné infekcie kože a mäkkých tkanív, napr. folikulitída, celulitída, eryzipel Nekomplikovaná uretritída a cervicitída vyvolaná mikroorganizmom _Chlamydia trachomatis_ Je potrebné vziať do úvahy oficiálne smernice o vhodnom používaní antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁV ANIA Dávkovanie Tablety Azitromycin Mylan 500 mg sa majú podávať v jednorazovej dennej dávke. Dĺžka trvania liečby jednotlivých infekčných ochorení sa uvádza v nasledovnom texte. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01483-Z1B 2 _Dospelí_ _, _ _starší_ _ _ _ľudia_ _, deti a _ _dospievajúci_ _ s telesnou _ _hmotnosťou_ _ _ _vyššou_ _ ako 45 kg _ _ _ Celková dávka azitromycínu predstavuje 1 500 mg a je rozložená na tri dni (500 mg jed Baca dokumen lengkapnya