Negara: Rumania
Bahasa: Rumania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RIVASTIGMINUM
NICOBRAND LIMITED - MAREA BRITANIE
N06DA03
RIVASTIGMINUM
9,5mg/24h
PLASTURE TRANSDERMIC
PRF
SIGILLATA LIMITED - MAREA BRITANIE
MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE
8104/2015/04 Cutie cu 90 (3x30) plicuri din hartie-adeziv-poliamida-adeziv-aluminiu-adeziv-copolimer acrilonitril-metacrilat x 1 plasture transdermic; 8104/2015/03 Cutie cu 60 (2x30) plicuri din hartie-adeziv-poliamida-adeziv-aluminiu-adeziv-copolimer acrilonitril-metacrilat x 1 plasture transdermic; 8104/2015/02 Cutie cu 30 plicuri din hartie-adeziv-poliamida-adeziv-aluminiu-adeziv-copolimer acrilonitril-metacrilat x 1 plasture transdermic; 8104/2015/01 Cutie cu 7 plicuri din hartie-adeziv-poliamida-adeziv-aluminiu-adeziv-copolimer acrilonitril-metacrilat x 1 plasture transdermic;
1 _ _ AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8103/2015/01-02-03-04 _Anexa 1_ NR. 8104/2015/01-02-03-04 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BEGUSIN 4,6 MG/24 H PLASTURE TRANSDERMIC BEGUSIN 9,5 MG/24 H PLASTURE TRANSDERMIC RIVASTIGMINĂ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Begusin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Begusin 3. Cum să utilizaţi Begusin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Begusin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BEGUSIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din Begusin este rivastigmina. Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori ai colinesterazei. La pacienţii cu demenţă Alzheimer, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, conducând la niveluri reduse ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază şi butirilcolinesterază. Blocând aceste enzime, Begusin permite nivelurilor acetilcolinei să crească la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer. Begusin este utilizat pentru tratamentul pacienţilor ad Baca dokumen lengkapnya
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8103/2015/01-02-03-04 _Anexa 2 _ NR. 8104/2015/01-02-03-04 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Begusin 4,6 mg/24 h plasture transdermic Begusin 9,5 mg/24 h plasture transdermic 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare plasture transdermic eliberează rivastagmină 4,6 mg în 24 de ore. Fiecare plasture transdermic de 5 cm 2 conţine rivastigmină 9 mg. Fiecare plasture transdermic eliberează rivastagmină 9,5 mg în 24 de ore.Fiecare plasture transdermic de 10 cm 2 conţine rivastigmină 18 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.A 3. FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic Plasture transdermic circular, cu suprafață activă de 5 cm 2 și 10 cm 2 Plasturele este alcătuit din 3 straturi: un strat de suport, un strat adeziv și o suprafață protectoare de formă pătrată. Stratul de suport este un material translucid din polietilenă de joasă densitare (PEJD), marcată repetitiv cu textul “RIV4.6” și “RIV9.5”. Stratul din poliester (PET), care se îndepărtează înainte de aplicarea plasturelui, este translucid și acoperit cu silicon. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei Alzheimer. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul demenţei Alzheimer. Diagnosticul trebuie stabilit pe baza criteriilor actuale. Similar oricărui tratament iniţiat la pacienţii cu demenţă, tratamentul cu rivastigmină trebuie început numai dacă există un însoţitor care va administra şi monitoriza cu regularitate tratamentul. Doze PLASTURI TRANSDERMICI DOZA DE RIVASTIGMINĂ DE ÎNCĂRCARE RATA DE ELIBERARE A RIVASTIGMINEI _IN VIVO _PE 24 ORE Begusin 4,6 mg/24 h 9 mg 4,6 mg 2 Begusin 9,5 mg/24 h 18 mg 9,5 mg Begusin 13,3 mg/24 h* 27 mg 13,3 mg Doza iniţială Tratamentul se începe cu Baca dokumen lengkapnya