Negara: Austria
Bahasa: Jerman
Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BICALUTAMID
Actavis Group PTC ehf
L02BB03
BICALUTAMIDE
5 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,7 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,10 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,14 Stück (
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Bicalutamid
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2007-04-26
_ _ _ _ GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN BICALUTAMID ACTAVIS 50 MG FILMTABLETTEN Wirkstoff: Bicalutamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bicalutamid Actavis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Actavis beachten? 3. Wie ist Bicalutamid Actavis einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bicalutamid Actavis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BICALUTAMID ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bicalutamid Actavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Bicalutamid enthält. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antiandrogene. • Bicalutamid wird zur Behandlung von Prostatakrebs angewendet. • Es wirkt, indem es die Wirkungen der männlichen Sexualhormone, wie z. B. Testosteron, hemmt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID ACTAVIS BEACHTEN? BICALUTAMID ACTAVIS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Sie ALLERGISCH GEGEN BICALUTAMID ODER EINEN DER in Abschnitt 6. genannten SONSTIGEN BESTANDTEILE dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie TERFENADIN oder ASTEMIZOL (zur Behandlung von Allergien) oder CISAPRID (zur Behandlung von Sodbrennen und Magensäurereflux) einnehmen. • von FRAUEN . Bicalutamid Actavis darf Kindern oder Jugendlichen nicht verabreicht werden. Nehmen Si Baca dokumen lengkapnya
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bicalutamid Actavis 50 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 60,44 mg Lactose- Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „BCM 50“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in Kombination mit einer LHRH-Analoga- Therapie (Luteinisierendes Hormon-Releasing Hormon) oder einer chirurgischen Kastration. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Erwachsene Männer (einschließlich älterer Patienten): Die Dosis ist einmal täglich eine 50 mg Filmtablette zur oralen Einnahme. Die Behandlung mit Bicalutamid soll mindestens 3 Tage vor Beginn einer LHRH-Analoga-Therapie bzw. zeitgleich mit einer chirurgischen Kastration begonnen werden. _BESONDERE PATIENTENGRUPPEN:_ _Niereninsuffizienz_ Eine Anpassung der Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist nicht erforderlich. _Leberinsuffizienz_ Eine Anpassung der Dosierung bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz ist nicht erforderlich. Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberinsuffizienz besteht die Möglichkeit einer Anreicherung des Arzneimittels (siehe Abschnitt 4.4.). _Kinder und Jugendliche_ Für Bicalutamid gibt es keine Indikation zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen. ART DER ANWENDUNG Die Filmtabletten sind im Ganzen zusammen mit Flüssigkeit zu schlucken. 4.3 GEGENANZEIGEN Bicalutamid ist kontraindiziert bei Frauen und Kindern (siehe Abschnitt 4.6). Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Die gemeinsame Verabreichung von Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid mit Bicalutamid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5). 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSM Baca dokumen lengkapnya