Bortezomib Eugia 3.5 mg inj. opl. (pdr.) s.c./i.v. flac.

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Bortezomibmonohydraat 3,664 mg - Eq. Bortezomib 3,5 mg

Tersedia dari:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

Kode ATC:

L01XG01

INN (Nama Internasional):

Bortezomib Monohydrate

Dosis:

3,5 mg

Bentuk farmasi:

Poeder voor oplossing voor injectie

Komposisi:

Bortezomibmonohydraat 3.664 mg

Rute administrasi :

Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Area terapi:

Bortezomib

Ringkasan produk:

CTI-code: 574293-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 3.5 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 574293-01 - De grootte van de verpakking: 3.5 mg - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05401026001296 - CNK-code: 4332326 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 574293-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 3.5 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 574293-03 - De grootte van de verpakking: 5 x 3.5 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Ja

Tanggal Otorisasi:

2020-11-13

Selebaran informasi

Name change BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BORTEZOMIB EUGIA 3,5 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
bortezomib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bortezomib Eugia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Bortezomib Eugia?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BORTEZOMIB EUGIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bortezomib Eugia bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde
‘proteasoomremmer’.
Proteasomen spelen een belangrijke rol bij het reguleren van de
celfunctie en de groei van cellen.
Door hun werking te hinderen, kan bortezomib kankercellen doden.
Bortezomib Eugia wordt gebruikt voor de behandeling van multipel
myeloom (een kanker van het
beenmerg) bij patiënten ouder dan 18 jaar:
-
alleen of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal
doxorubicine of dexamethason,
bij patiënten bij wie de ziekte is verergerd (progressief is) na
minstens één eerdere behandeling
en bij wie transplantatie met bloedstamcellen geen succes had of niet
geschikt was;
-
in combinatie met de geneesmiddelen melfalan en prednison, bij
patiënten die niet eerder voor
hun ziekte werden behandeld en voor wie een hooggedoseerde
chemotherapie met een
transplantatie van bloedstamcellen niet geschikt is;
-
in combinatie met de geneesmiddelen dex

Karakteristik produk

1
Name change
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bortezomib Eugia 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (als
mannitolboronaatester).
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor subcutane injectie 2,5 mg
bortezomib (als
mannitolboronaatester).
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg
bortezomib (als
mannitolboronaatester).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Witte tot gebroken witte gelyofiliseerde massa of poeder.
pH gereconstitueerde oplossing
INTRAVENEUZE TOEDIENING: Reconstitutie met 3,5 ml 0,9 %
natriumchlorideoplossing – 5,345
SUBCUTANE TOEDIENING: Reconstitutie met 1,4 ml 0,9 %
natriumchlorideoplossing – 5,137
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bortezomib Eugia als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd
liposomaal doxorubicine of
dexamethason is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met
progressief multipel myeloom die
minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad en die reeds een
hematopoëtische stamceltransplantatie
ondergaan hebben of die hiervoor niet in aanmerking komen.
Bortezomib Eugia in combinatie met melfalan en prednison is
geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen met niet eerder behandeld multipel myeloom die niet in
aanmerking komen voor
hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische
stamceltransplantatie.
Bortezomib Eugia in combinatie met dexamethason, of met dexamethason
en thalidomide, is
geïndiceerd voor de inductiebehandeling van volwassen patiënten met
niet eerder behandeld multipel
myeloom die in aanmerking komen voor hooggedoseerde chemotherapie met
een hematopoëtische
stamceltransplantatie.
Bortezomib Eugia in combinatie met rituximab, cyclofosfamide,
doxorubicine en prednison is
geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met niet eerder behandeld
mantelcellymfoom die niet in
aanmerking komen voor hematopoëtisc