Negara: Serbia
Bahasa: Serb
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
бупивакаина
RHEI LIFE DOO
N01BB01
bupivakain
5mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 5mg/mL; ampula, 5x10mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
AS GRINDEKS
JKL: 0081014
REGISTRACIJA
2018-08-09
1 od 14 UPUTSTVO ZA LEK BUPIVACAINE GRINDEKS, 5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU BUPIVAKAIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Bupivacaine Grindeks i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Bupivacaine Grindeks 3. Kako se primenjuje lek Bupivacaine Grindeks 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Bupivacaine Grindeks 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 14 1. ŠTA JE LEK BUPIVACAINE GRINDEKS I ČEMU JE NAMENJEN Lek Bupivacaine Grindeks, rastvor za injekciju, sadrži aktivnu supstancu bupivakain-hidrohlorid. Pripada grupi lekova čiji je naziv lokalni anestetici. Lek Bupivacaine Grindeks se koristi da se anesteziraju delovi tela. Koristi se za sprčavanje nastaka bola ili za olakšanje bola. Može se primenjivati za: Anesteziranje delova tela tokom operacija kod odraslih i dece starije od 12 godina Oakšanje bola kod dece starije od godinu dana. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK BUPIVACAINE GRINDEKS LEK BUPIVACAINE GRINDEKS NE SMETE PRIMATI : Ako ste alergični (preosetljivi) na bupivakain-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Ako ste alergični na neki drugi lokalni anestetik iz iste grupe lekova (kao što su lidokain ili ropivakain). Ako imate infekciju kože blizu mesta primene injekcije. Ako se nalazite u stanju kardiogenog šoka (stanje kada srce ne može da isporuči dovoljno krvi svim delovima tela). Ako se nalazite u stanju hipovolemijskog šoka (veoma nizak krvni pritisak koji dovodi do kolapsa). Ako Baca dokumen lengkapnya
1 od 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Bupivacaine Grindeks, 5 mg/mL, rastvor za injekciju INN: bupivakain 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL Bupivacaine Grindeks, rastvora za injekciju sadrži 5 mg bupivakain-hidrohlorida. Jedna ampula od 10 mL sadrži 50 mg bupivakain-hidrohlorida. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: 1 ampula od 10 mL sadrži 31,48 mg natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojan rastvor. pH rastvora je 4 do 6,5. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Bupivacaine Grindeks je namenjen za upotrebu lekara specijalista u situacijama kada je neophodna produžena anestezija. Primenjuje se za lokalnu anesteziju perkutanom infiltracijom, perifernim nervnim blokom (blokovima) i centralnim nervnim blokom (kaudalna ili epiduralna anestezija). Indikacije za primenu leka Bupivacaine Grindeks su: ‒ Hirurška anestezija kod odraslih i dece starije od 12 godina ‒ Terapija akutnog bola kod dece starije od godinu dana. Preporučene doze i jačine rastvora odgovarajuće za svaku od indikacija su navedene u odeljku 4.2. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE ODRASLI I DECA STARIJA OD 12 GODINA Tabela 1. predstavlja vodič za doziranje za najčešće primenjivane tehnike kod prosečne odrasle osobe. Vrednosti predstavaljaju opseg očekivanih prosečnih doza koje su potrebne. Treba koristiti standardne vodiče za faktore koji utiču na specifične tehnike bloka i za individualne potrebe pacijenata. NAPOMENA: Kada se primenjuju produženi blokovi, bilo kontinuiranom infuzijom ili ponovljenom primenom bolusa, rizik od postizanja toksičnih koncentracija u plazmi ili izazivanja lokalne neurološke povrede se mora uzeti u obzir. Iskustvo kliničara i poznavanje fizičkog stanja pacijenta je veoma značajno prilikom izračunavanja potrebne doze. Treba uvek koristiti najnižu moguću dozu kojom se postiže odgovarajuća anestezija. Mogu se javiti individualne varijacije u nastupanju i trajanju anestezije. 2 Baca dokumen lengkapnya