Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Carboplatin
Actavis Group PTC ehf. (8092378)
L01XA02
Carboplatin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2010-09-15
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CARBOPLATIN AUROBINDO 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Carboplatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Carboplatin Aurobindo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Carboplatin Aurobindo beachten? 3. Wie ist Carboplatin Aurobindo anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Carboplatin Aurobindo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CARBOPLATIN AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST CARBOPLATIN AUROBINDO? Carboplatin Aurobindo enthält Carboplatin, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Platinkoordinationsverbindungen bekannt sind und eingesetzt werden, um Krebs zu behandeln. WOFÜR WIRD CARBOPLATIN AUROBINDO VERWENDET? Carboplatin Aurobindo wird eingesetzt gegen fortgeschrittenen Eierstockkrebs und kleinzelligen Lungenkrebs. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBOPLATIN AUROBINDO BEACHTEN? CARBOPLATIN AUROBINDO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Carboplatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie schwere Nierenprobleme haben (Kreatinin-Clearance von oder unter 30 ml/min). • wenn Sie ein Ungleichgewicht Ih Baca dokumen lengkapnya
FACHINFORMATION CARBOPLATIN AUROBINDO 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Carboplatin Aurobindo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Carboplatin. Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Carboplatin. Jede 15 ml Durchstechflasche enthält 150 mg Carboplatin. Jede 45 ml Durchstechflasche enthält 450 mg Carboplatin. Jede 60 ml Durchstechflasche enthält 600 mg Carboplatin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) Klare, farblose bis leicht gelbe, partikelfreie Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Carboplatin Aurobindo ist für die Behandlung folgender Karzinome angezeigt: 1. Fortgeschrittenes epitheliales Ovarialkarzinom als: (a) First-Line-Therapie (b) Second-Line-Therapie, wenn andere Behandlungen versagt haben; 2. Kleinzelliges Bronchialkarzinom. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Carboplatin Aurobindo sollte ausschließlich intravenös verabreicht werden. Die empfohlene Carboplatin-Dosierung bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion, d. h. Kreatinin-Clearance von > 60 ml/min, beträgt 400 mg/m² als intravenöse Einzeldosis, die als Kurzzeitinfusion (15 bis 60 min) verabreicht wird. Alternativ kann die unten angegebene Calvert- Formel zur Dosisbestimmung genutzt werden: Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25] DOSIS (MG) = ANGESTREBTER AUC-WERT (MG/ML X MIN) X [GFR ML/MIN + 25] ANGESTREBTER AUC-WERT GEPLANTE CHEMOTHERAPIE BEHANDLUNGSSTATUS DES PATIENTEN 5 – 7 mg/ml x min Carboplatin-Monotherapie Bisher unbehandelt 4 – 6 mg/ml x min Carboplatin-Monotherapie vorbehandelt 4 – 6 mg/ml x min Carboplatin plus Cyclophosphamid Bisher unbehandelt Hinweis: Mit der Calvert-Formel wird die Carboplatin-Gesamtdos Baca dokumen lengkapnya