Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Carboplatin
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)
L01X
Carboplatin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2010-12-27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CARBOPLATIN SUN 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Carboplatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Carboplatin SUN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Carboplatin SUN beachten? 3. Wie ist Carboplatin SUN anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Carboplatin SUN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CARBOPLATIN SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _Der Name Ihres Arzneimittels ist „Carboplatin SUN 10 mg/ml Konzentrat _ _zur Herstellung einer Infusionslösung“, in der übrigen Packungsbeilage _ _wird es jedoch als "Carboplatin SUN" bezeichnet. _ Carboplatin SUN enthält Carboplatin, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Platin-Koordinationsverbindungen bekannt sind und eingesetzt werden, um Krebs zu behandeln. Carboplatin SUN wird eingesetzt gegen fortgeschrittenen Eierstockkrebs und kleinzelligen Lungenkrebs. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBOPLATIN SUN BEACHTEN? CARBOPLATIN SUN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Carboplatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie allergisch gegen ein anderes Arzneimittel si Baca dokumen lengkapnya
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Carboplatin SUN 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Carboplatin. Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 50 mg Carboplatin. Eine Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat enthält 150 mg Carbo- platin. Eine Durchstechflasche mit 45 ml Konzentrat enthält 450 mg Carbo- platin. Eine Durchstechflasche mit 60 ml Konzentrat enthält 600 mg Carbo- platin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose Lösung, partikelfrei. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Carboplatin ist für die Behandlung folgender Karzinome angezeigt: 1. fortgeschrittenes epitheliales Ovarialkarzinom als (a) First-line-Therapie (b) Second-line-Therapie, wenn andere Behandlungen versagt haben 2. kleinzelliges Bronchialkarzinom. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Carboplatin sollte ausschließlich intravenös verabreicht werden. Die empfohlene Carboplatin-Dosierung bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion, d.h. Kreatinin- Clearance > 60 ml/min, beträgt 400 mg/m 2 als intravenöse Einzeldosis, die als Kurzzeitinfusion (15 bis 60 min) verabreicht wird. Alternativ kann die unten angegebene Calvert-Formel zur Dosisbestimmung genutzt werden: Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25] Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25] ANGESTREBTER AUC-WERT GEPLANTE CHEMOTHERAPIE BEHANDLUNGSSTATUS DES PATIENTEN 5-7 mg/ml.min Carboplatin- Monotherapie Bisher unbehandelt 4-6 mg/ml.min Carboplatin- Monotherapie vorbehandelt 4-6 mg/ml.min Carboplatin plus Cyclophosphamid Bisher unbehandelt Hinweis: Mit der Calvert-Formel wird die Carboplatin-Gesamtdosis in mg, nicht in mg/m² errechnet Bei Patienten, die eine intensive Vorbehandlung erhalten haben, darf Baca dokumen lengkapnya