Negara: Polandia
Bahasa: Polski
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cisplatinum
Mylan S.A.S.
L01XA01
Cisplatinum
1 mg/ml
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiol. 50 ml, 5909990997466, Rp; 1 fiol. 100 ml, 5909990997473, Rp
ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CISPLATIN MYLAN, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZąDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Cisplatyna NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREśCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Cisplatin Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatin Mylan 3. Jak stosować lek Cisplatin Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cisplatin Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje LEK CISPLATIN MYLAN KONCENTRAT DO SPORZąDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI JEST PODAWANY WYŁąCZNIE PRZEZ PRACOWNIKA OCHRONY ZDROWIA, KTÓRY ODPOWIE NA WSZELKIE PYTANIA, JAKIE NASUNą SIę PACJENTOWI PO PRZECZYTANIU NINIEJSZEJ ULOTKI DOŁąCZONEJ DO OPAKOWANIA. 1. CO TO JEST LEK CISPLATIN MYLAN I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE Cisplatyna należy do grupy leków określanych mianem cytostatyków, czyli leków stosowanych w leczeniu raka. Choć Cisplatyna może być stosowana jako jedyny lek, częściej jest ona stosowana w połączeniu z innymi cytostatykami. Cisplatyna może niszczyć komórki w organizmie, które mogą powodować niektóre rodzaje raka (guzów jądra, guzów jajnika, guzów pęcherza moczowego, guzów okolicy głowy i szyi, raka płuca oraz – w połączeniu z radioterapią – raka szyjki macicy). Więcej informacji może udzielić pacjentowi lekarz. _ _ 2. INFO Baca dokumen lengkapnya
CHARAKTERYSYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cisplatin Mylan, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg cisplatyny. Jedna fiolka 50 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg cisplatyny. Jedna fiolka 100 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg cisplatyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy ml roztworu zawiera 9 mg (<1 mmol) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór niezawierający cząstek stałych. pH roztworu zawiera się w granicach od 3,5 do 6,5. Osmolarność roztworu zawiera się w granicach od 262 do 363 mOsm/l. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Cisplatin Mylan jest przeznaczony do stosowania w leczeniu: zaawansowanej lub przerzutowej postaci raka jąder, zaawansowanej lub przerzutowej postaci raka jajników, zaawansowanej lub przerzutowej postaci raka pęcherza moczowego, zaawansowanej lub przerzutowej postaci płaskonabłonkowego raka głowy i szyi, zaawansowanej lub przerzutowej postaci niedrobnokomórkowego raka płuc, zaawansowanej lub przerzutowej postaci drobnokomórkowego raka płuc. Cisplatyna jest wskazana do stosowania w skojarzeniu z radioterapią w leczeniu raka szyjki macicy. Cisplatynę można stosować w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Doro_ś_li i populacja pediatryczna_ Dawkowanie cisplatyny uzależnione jest od choroby podstawowej, oczekiwanej reakcji oraz od tego, czy cisplatyna stosowana jest w monoterapii czy jako składnik chemioterapii skojarzonej. Wskazówki dotyczące dawkowania dotyczą zarówno pacjentów dorosłych, jak i populacji pediatrycznej. W monoterapii zalecane są dwa następujące schematy dawkowania: − dawka pojedyncza od 5 Baca dokumen lengkapnya