Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Spanyol

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

clopidogrel, Acetylsalicylic acid

Tersedia dari:

Teva Pharma B.V.

Kode ATC:

B01AC30

INN (Nama Internasional):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Kelompok Terapi:

combinaciones

Area terapi:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Indikasi Terapi:

Teva ácido acetilsalicílico/clopidogrel está indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos ya tomando tanto clopidogrel como ácido acetilsalicílico (ASA). Clopidogrel/ácido Acetilsalicílico Teva es una combinación a dosis fija de los productos medicinales para la continuación de la terapia en:Sin elevación del segmento ST síndrome coronario agudo (angina inestable o no‑Q onda infarto de miocardio), incluyendo pacientes sometidos a colocación de un stent siguientes coronaria percutánea interventionST elevación del segmento infarto agudo de miocardio en los pacientes tratados médicamente elegibles para la terapia trombolítica.

Ringkasan produk:

Revision: 1

Status otorisasi:

Retirado

Tanggal Otorisasi:

2014-09-01

Selebaran informasi

59
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
60
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CLOPIDOGREL/ÁCIDO ACETILSALICÍLICO TEVA 75 MG/75 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
clopidogrel/ácido acetilsalicílico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva y para qué se
utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel/Ácido
acetilsalicílico Teva
3.
Cómo tomar Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CLOPIDOGREL/ÁCIDO ACETILSALICÍLICO TEVA Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva contiene clopidogrel y
ácido acetilsalicílico (AAS) y pertenece
a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Las plaquetas son unas células
muy pequeñas que se encuentran en la sangre y se agregan cuando la
sangre se coagula. Los
medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación
en algunos tipos de vasos
sanguíneos (llamados arterias), reducen la posibilidad de que se
produzcan coágulos sanguíneos (un
proceso denominado aterotrombosis).
Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva se administra en adultos
para prevenir la formación de
coágulos sanguíneos en las arterias endurecidas que puede provocar
efectos aterotrombóticos (como
infarto cerebral, infarto de mi

Karakteristik produk

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva 75 mg/75mg comprimidos
recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel
(como hidrogenosulfato) y
75 mg de ácido acetilsalicílico (AAS).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 102,6 mg de lactosa
(como lactosa monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Comprimidos recubiertos con película con forma de capsula de color
amarillo. Los comprimidos
tienen una longitud de 14,0 mm y una anchura de 6,8 mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva está indicado para la
prevención de acontecimientos
aterotrombóticos en pacientes adultos que ya están tomando
clopidogrel y ácido acetilsalicílico (AAS).
Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva es una combinación de
medicamentos a dosis fijas para el
tratamiento de continuación en:

Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina
inestable o infarto agudo de
miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le ha
colocado un stent después de una
intervención coronaria percutánea.

Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento
ST, que son candidatos a
terapia trombolítica.
Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva está indicado para
tratamiento de mantenimiento pero no
como inicio de tratamiento.
Para mayor información ver sección 5.1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología

Adultos y pacientes de edad avanzada
Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva se debe administrar como
dosis única de 75 mg/75 mg.
Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva se utiliza después de
iniciar el tratamiento con clopidogrel y
AAS por se