Clopidogrel Teva Pharma (previously Clopidogrel HCS)

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Esti

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

clopidogrel (as hydrochloride)

Tersedia dari:

Teva B.V. 

Kode ATC:

B01AC04

INN (Nama Internasional):

clopidogrel

Kelompok Terapi:

Antitrombootilised ained

Area terapi:

Myocardial Infarction; Peripheral Vascular Diseases; Stroke

Indikasi Terapi:

Clopidogrel on näidustatud:Täiskasvanud patsientidel, kes põevad müokardiinfarkt (paar päeva kuni vähem kui 35 päeva), ischaemic insult (7 päeva kuni vähem kui 6 kuud) või väljakujunenud perifeersete arterite haigus. Täiskasvanud patsientidel, kes põevad äge koronaarsündroom:Non-ST segmendi elevatsiooniga äge koronaarsündroom (ebastabiilne stenokardia või mitte-Q-wave müokardiinfarkt), k.a patsiendid toimumas stent paigutuse perkutaanse koronaarse interventsiooni, koos atsetüülsalitsüülhape (ASA). ST segmendi elevatsiooniga ägeda müokardi infarkti korral kombinatsioonis ASA on meditsiiniliselt ravitud patsientide abikõlblikud trombolüütiline ravi. Ennetamine atherothrombotic ja trombembooliliste sündmuste kodade virvendusega täiskasvanud patsientidel, kellel on kodade virvendus, kes on vähemalt üks riskifaktor veresoonkonna sündmused, ei sobi ravi K-Vitamiini antagonistidega (VKA) ja kellel on väiksem verejooksu risk, mis on clopidogrel on näidustatud kombinatsioonis ASA ennetamise atherothrombotic ja trombembooliliste sündmuste, sealhulgas insult.

Ringkasan produk:

Revision: 9

Status otorisasi:

Endassetõmbunud

Tanggal Otorisasi:

2009-09-21

Selebaran informasi

27
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CLOPIDOGREL TEVA PHARMA 75 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Clopidogrelum
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
_ _
_ _
INFOLEHES SISUKORD
1.
Mis ravim on Clopidogrel Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Clopidogrel Teva Pharma võtmist
3.
Kuidas Clopidogrel Teva Pharma’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Clopidogrel Teva Pharma’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CLOPIDOGREL TEVA PHARMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Clopidogrel Teva Pharma sisaldab klopidogreeli ja kuulub
trombotsüütide agregatsiooni pärssivate
ravimite rühma. Trombotsüüdid on väga väikesed vere
vormelemendid, mis vere hüübimise käigus
kokku kleepuvad. Vältides sellist kokkukleepumist, vähendavad
antiagregandid verehüüvete
moodustumise võimalust (seda protsessi nimetatakse tromboosiks).
Clopidogrel Teva Pharma’t võtavad täiskasvanud verehüüvete
(trombide) vältimiseks, mis tekivad
kõvastunud veresoontes (arterites). Seda protsessi nimetatakse
aterotromboosiks, mis võib viia
aterotrombootiliste kahjustusteni (nagu insult, südameatakk või
surm).
Teile on määratud Clopidogrel Teva Pharma aitamaks ära hoida
verehüübeid ja vähendamaks selliste
raskete kahjustuste tekkeriski, sest:
-
teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja
-
teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete
arterite haigus või
-
te olete tundnud tõsist valu ri

Karakteristik produk

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Clopidogrel Teva Pharma 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli
(vesinikkloriidina).
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 13 mg hüdrogeenitud
riitsinusõli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Roosad, ümmargused ja kergelt kumerad õhukese polümeerikattega
tabletid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
_Aterotrombootiliste haigusjuhtude ärahoidmine _
Klopidogreel on näidustatud:

müokardiinfarkti (tekkinud mõni päev kuni 35 päeva tagasi),
isheemilise insuldi (tekkinud
7 päeva kuni 6 kuud tagasi) või perifeersete arterite kindlakstehtud
haigusega täiskasvanud
patsientidele.

ägeda koronaarsündroomiga täiskasvanud patsientidele:
-
ST-segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomi korral
(ebastabiilne stenokardia või
Q-sakita müokardiinfarkt), k.a patsiendid, kellele paigaldatakse
veresoonde võrktoru
(koronaarstent) perkutaanse koronaarse interventsiooni käigus;
kombinatsioonis
atsetüülsalitsüülhappega (ASH).
-
ST-segmendi elevatsiooniga ägeda müokardi infarkti korral
kombinatsioonis ASH-ga
farmakoteraapiat saavatel patsientidel, kellele on näidustatud
trombolüütiline ravi.
_Aterotrombootiliste ja trombemboolsete haigusjuhtude ärahoidmine
südamekodade virvenduse korral _
Klopidogreel on näidustatud kombinatsioonis ASH-ga
aterotrombootiliste ja trombemboolsete
haigusjuhtude, k.a insuldi ärahoidmiseks südamekodade virvendusega
täiskasvanud patsientidel, kellel
on vähemalt üks vaskulaarsete haigusjuhtude riskifaktor, ravi
K-vitamiini antagonistidega (VKA) ei
ole sobiv ja veritsusoht on madal.
Lisainformatsiooni vt lõik 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine

Täiskasvanud ja eakad
Klopidogreeli tuleb manustada ühekordse ööpäevase 75 mg annusena.