Curosurf 120 mg - Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation

Negara: Austria

Bahasa: Jerman

Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Bahan aktif:

PULMONALE PHOSPHOLIPIDFRAKTION (SURFACTANT)

Tersedia dari:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Kode ATC:

R07AA02

INN (Nama Internasional):

PULMONARY PHOSPHOLIPIDE FRACTURE (SURFACTANT)

Unit dalam paket:

1 x 1,5 ml, Laufzeit: 18 Monate,2 x 1,5 ml, Laufzeit: 18 Monate

Jenis Resep:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Area terapi:

Other respiratory system p

Ringkasan produk:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tanggal Otorisasi:

1995-05-09

Selebaran informasi

Seite 1 von 8
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Curosurf® 120 mg - Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation
Phospholipidfraktion aus Schweinelungen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der
Anwendung dieses
Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres
Kindes oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres
Kindes oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
:
1.
Was ist Curosurf und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Curosurf beachten?
3.
Wie ist Curosurf anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Curosurf aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Curosurf und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Curosurf 120 mg ist ein natürliches Surfactant
(eine Substanz, welche die
Oberflächenspannung herabsetzt), welches aus Schweinelungen gewonnen
wird.
Lungensurfactant ist ein Gemisch aus Substanzen, die die innere
Oberfläche von Lungenbläschen
auskleiden und die Oberflächenspannung in den Lungenbläschen
verringern
.
Frühgeborene leiden oft an einem Mangel an körpereigenem Surfactant,
da es ihre Lunge noch nicht in
ausreichender Menge selbst bilden kann. Bei einem Surfactantmangel
können die Lungenbläschen sich
nicht richtig entfalten, wodurch die Sauerstoffversorgung
beeinträchtigt wird. Es kann sich das sogenannte
Atemnotsyndrom (Respiratory Distress Syndrom, RDS) entwickeln.
Curosurf wird angewendet
-
Zur Behandlung des Atemnotsyndroms (Respiratory Distress Syndrom, RDS)
bei Frühgeborenen.
Bezüglich der Anwendung bei Kindern unter 600g Geburtsgewicht liegen
keine Erfahrungen vor.
-
Zur vorbeugend

Karakteristik produk

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Curosurf
®
120 mg - Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche mit 1,5 ml Suspension enthält 120 mg
Phospholipidfraktion aus Schweinelungen.
Curosurf ist ein natürliches Surfactant, das aus Schweinelungen
gewonnen wird und fast ausschließlich polare
Lipide, speziell Phosphatidylcholin (ca. 70% des Gesamtgehalts an
Phospholipiden), enthält. Zusätzlich sind
ca. 1% der spezifischen hydrophoben niedermolekularen Proteine SP-B
und SP-C enthalten.
Zusammensetzung pro ml Suspension: Phospholipidfraktion aus der
Schweinelunge 80 mg/ml, äquivalent
ca. 74 mg/ml der Gesamtphospholipide und 0,9 mg/ml niedrigmolekulare
hydrophobe Proteine.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weiße bis gelbe sterile Suspension zur endotracheopulmonalen
Instillation.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Therapie des Respiratory Distress Syndroms (RDS) bei
Frühgeborenen.
Bei Kindern unter 600g Geburtsgewicht liegen keine Erfahrungen vor.
Zur prophylaktischen Anwendung bei Frühgeborenen mit einem
Gestationsalter zwischen 24 und 31
Wochen, bei denen das Risiko eines Atemnotsyndroms ( RDS ) besteht
oder Anzeichen eines
Surfactantmangels vorliegen.
4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
INTERVENTIONSBEHANDLUNG
Die empfohlene Initialdosis beträgt 100-200 mg/kg (1,25-2,5 ml/kg)
und wird sobald wie möglich nach RDS-
Diagnose verabreicht.
Folgedosen von 100 mg/kg (1,25 ml/kg) können in Abständen von ca. 12
Stunden verabreicht werden, falls
anzunehmen ist, dass ein RDS die Ursache eines unveränderten oder
sich verschlechternden Zustandes des
Kindes ist (maximale Gesamtdosis 300-400 mg/kg).
PROPHYLAXE
Eine Einzeldosis mit 100-200 mg/kg sollte sobald wie möglich nach der
Geburt (möglichst innerhalb von 15
Minuten) verabreicht werden. Folgedosen mit 100 mg/kg können bei
Kindern, die anhaltende RDS-
Symptome haben