Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko
G01AA10
vaginálne použitie
crm vag 1x20 g (tuba PE); crm vag 1x40 g (tuba PE)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Klindamycín
crm vag 1x40 g (tuba PE); crm vag 1x20 g (tuba PE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1994-09-23
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01496-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ KU DALACIN V 2 % VAGINÁLNY KRÉM klindamycín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je DALACIN V a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DALACIN V 3. Ako používať DALACIN V 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať DALACIN V 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DALACIN V A NA ČO SA POUŽÍVA DALACIN V obsahuje antibiotikum klindamycín, ktoré zastavuje rast určitých druhov baktérií. Používa sa na liečbu vaginálnych infekcií spôsobených citlivými baktériami. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO PO UŽIJETE DALACIN V NEPO UŽÍVAJTE DALACIN V - ak ste alergická na klindamycín, linkomycín, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak sa u vás v minulosti vyskytol zápal hrubého čreva v súvislosti s požívaním antibiotík. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať DALACIN V, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte zápalové ochorenie čriev ako sú Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída. Používanie DALACINU V môže spôsobiť premnoženie necitlivých mikroorganizmov, predovšetkým kvasiniek. Ak sa u vás vyskytne z Baca dokumen lengkapnya
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05311-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU DALACIN V 2 % vaginálny krém 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden gram vaginálneho krému obsahuje 20 mg (2 %) klindamycínu vo forme klindamycínium- fosfátu. Pomocné látky so známym účinkom • 10 mg/g benzylalkoholu • 32,1 mg/g cetylalkoholu a stearylalkoholu • 50 mg/g propylénglykolu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Vaginálny krém. Biely krém polotuhej konzistencie. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Vaginálny krém DALACIN V 2 % je účinný pri liečbe bakteriálnej vaginitídy (predtým označovanej ako hemofilová, gardnerelová, nešpecifická alebo korynebakteriálna vaginitída alebo anaeróbna vaginóza). Vaginálny krém DALACIN V 2 % sa môže používať na liečbu u žien, ktoré nie sú tehotné, a u tehotných žien počas druhého a tretieho trimestra. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Odporúčaná dávka je jeden aplikátor naplnený vaginálnym krémom DALACIN V 2 % (približne 5 gramov) podávaný vaginálne jedenkrát denne, najlepšie pred spaním počas troch až siedmich po sebe nasledujúcich dní. Každý aplikátor naplnený 5 g vaginálneho krému obsahuje 100 mg klindamycínu. Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť DALACINU V 2 % u pediatrickej populácie nebola stanovená. 4.3 Kontraindikácie Vaginálny krém DALACIN V 2 % sa nesmie používať u pacientok s precitlivenosťou na klindamycín, linkomycín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. DALACIN V 2 % je tiež kontraindikovaný u pacientok, u ktorých sa v minulosti zistila kolitída spojená s antibiotikami. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05311-Z1B 2 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pred alebo po začatí liečby klindamycínom môže byť potrebné preskúmať iné infekcie vrátane Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia Baca dokumen lengkapnya