Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
AS KALCEKS, Lotyšsko
N05CM18
intravenózne použitie
con inf 5x200 µg (amp.skl.); con inf 25x200 µg (amp.skl.); con inf 1x400 µg (liek.inj.skl.); con inf 4x400 µg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
57 - HYPNOTICA, SEDATIVA
Dexmedetomidín
R - Aktuálna registrácia
2019-03-06
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/00705-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 MIKROGRAMOV/ML KON CENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK dexmedetomidín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM BUDE TENTO LIEK PODANÝ , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Dexmedetomidine Kalceks a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dexmedetomidine Kalceks 3. Ako používať Dexmedetomidine Kalceks 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dexmedetomidine Kalceks 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DEXMEDETOMIDINE KALCEKS A NA ČO SA POUŽÍVA Dexmedetomidine Kalceks obsahuje liečivo nazývané dexmedetomidín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných sedatíva. Používa sa na navodenie sedácie (stavu pokoja, ospanlivosti alebo spánku) u dospelých pacientov v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo k sedácii pri vedomí počas rôznych diagnostických alebo chirurgických výkonov. 2. ČO POTREBUJE TE VEDIEŤ PREDTÝM , AKO VÁM PODAJÚ DEXMEDETOMIDINE KALCEKS DEXMEDETOMIDINE KALCEKS VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ: - ak ste alergický na dexmedetomidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak máte určité poruchy srdcového rytmu (srdcová blokáda 2. alebo 3. stupňa); - ak máte veľmi nízky krvný tlak, ktorý nereaguje na liečbu; - ak ste nedávno prekonali mŕtvicu alebo iný závažný stav ovplyvňujúci zásobovanie mozgu krvou. UPOZORNENIA A OPAT Baca dokumen lengkapnya
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/00705-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidínium-chlorid ekvivalentný 100 mikrogramom dexmedetomidínu. Jedna 2 ml ampulka obsahuje 200 mikrogramov dexmedetomidínu. Jedna injekčná liekovka (s objemom náplne 4 ml) obsahuje 400 mikrogramov dexmedetomidínu. Jedna injekčná liekovka (s objemom náplne 10 ml) obsahuje 1000 mikrogramov dexmedetomidínu. Koncentrácia konečného roztoku po nariedení má byť buď 4 mikrogramy/ml alebo 8 mikrogramov/ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát). Koncentrát je číry, bezfarebný alebo žltkastý roztok, pH 4,5-7,0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Na sedáciu dospelých pacientov na JIS (jednotke intenzívnej starostlivosti), ktorí si vyžadujú úroveň sedácie, ktorá nie je hlbšia ako vzbudenie v reakcii na verbálnu stimuláciu (zodpovedajúca hodnote 0 až -3 na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale)). Na sedáciu neintubovaných dospelých pacientov pred a/alebo počas diagnostických alebo chirurgických výkonov, pri ktorých sa vyžaduje sedácia, t. j. procedurálna sedácia / sedácia pri vedomí. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA NA SEDÁCIU DOSPELÝCH PACIENTOV NA JIS (JEDNOTKE INTENZÍVNEJ STAROSTLIVOSTI), KTORÍ SI VYŽADUJÚ ÚROVEŇ SEDÁCIE, KTORÁ NIE JE HLBŠIA AKO VZBUDENIE V REAKCII NA VERBÁLNU STIMULÁCIU (ZODPOVEDAJÚCA HODNOTE 0 AŽ -3 NA STUPNICI RASS (RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE)). Len na použitie v nemocnici. Tento liek majú podávať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s liečbou pacientov vyžadujúcich intenzívnu starostlivosť. Dávkovanie Pacienti, ktorí sú už intubovaní a dostali sedatívum, môžu byť prestavení na dexmedetomidín so začiatočnou rý Baca dokumen lengkapnya