Negara: Uni Eropa
Bahasa: Suomi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Difloksasiini
Pfizer Limited
QJ01MA94
difloxacin
Turkeys; Dogs; Cattle; Chicken
Systeemiset bakteerilääkkeet, Antiinfectives järjestelmälliseen käyttöön
Kanat:kroonisen hengitysteiden infektioiden aiheuttamien herkkien Escherichia coli-ja Mycoplasma gallisepticum. Kalkkunat: Escherichia colin ja Mycoplasma gallisepticumin herkkien kanojen aiheuttamien kroonisten hengitystieinfektioiden hoitoon. Myös Pasteurella multocidan aiheuttamien infektioiden hoitoon. Koirat: Escherichia coli -bakteerin tai Staphylococcus spp: n aiheuttamien akuuttien, mutkikkaiden virtsatietulehdusten hoitoon. ja pinnallinen pyoderma Staphylococcus intermedius. Karjaa:hoitoon naudan hengitysteiden sairaus (suomi kuume, vasikka keuhkokuume) aiheuttama yhden tai sekoitettu infektioita Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocidan ja / tai Mycoplasma-lajien.
Revision: 7
peruutettu
1998-01-16
Medicinal product no longer authorised 42 B. PAKKAUSSELOSTE Medicinal product no longer authorised 43 PAKKAUSSELOSTE DICURAL 100 MG/ML ORAALILIUOS KANALLE JA KALKKUNALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE MYYNTILUVAN HALTIJA Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Pfizer Olot, S.L.U. Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona Espanja 2. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI _ _ Dicural 100 mg/ml oraaliliuos kanalle ja kalkkunalle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi ml sisältää: VAIKUTTAVA-AINE Difloksasiini (hydrokloridina) 100 mg APUAINEET Bentsyylialkoholi 100 mg 4. KÄYTTÖAIHEET Kana ja kalkkuna: Dicural oraaliliuoksen käyttöalue on krooniset hengitystieinfektiot, joiden aiheuttajina ovat herkät _Escherichia coli -_ ja _Mycoplasma gallisepticum -_ kannat. Kalkkuna: Dicural oraaliliuos on indikoitu myös _Pasteurella multocidan_ aiheuttamien infektioiden hoitoon. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käytä muniville linnuille. Koska kliinisesti ontuvilla linnuilla ei ole tehty tutkimuksia, Dicural oraaliliuosta ei tule käyttää linnuilla, joilla on jalkojen heikkoutta tai osteoporoosi. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. Medicinal product no longer authorised 44 7. KOHDE-ELÄINLAJI (KOHDE-ELÄINLAJIT) Kana (broilerit ja siitokseen käytettävät) Kalkkuna (nuoret kalkkunat aina 2 kg:aan asti). 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Dicural oraaliliuosta annetaan päivittäin juomavedessä sellaisena pitoisuutena, että annos on 10 mg/elopainokiloa. Hoitoa on jatkettava 5 päivän ajan. Annetaan juomaveden mukana. Ottaen huomioon, että pullo sisältää 10% difloksasiinia, lasketaan tarvittava millilitramäärä 1000 vesilitraa varten seuraavasti: Yksikön eläinmäärä X yksittäisen eläimen keskipaino (kg) Baca dokumen lengkapnya
Medicinal product no longer authorised 1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Medicinal product no longer authorised 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dicural 100 mg/ml oraaliliuos kanalle ja kalkkunalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET): Difloksasiini (hydrokloridina) 100 mg APUAINE(ET): Bentsyylialkoholi 100 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kirkas, kellertävä oraaliliuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI (KOHDE-ELÄINLAJIT) Kana (broilerit ja siitokseen käytettävät) Kalkkuna (nuoret kalkkunat aina 2 kg:aan asti). 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kana ja kalkkuna: Dicural oraaliliuoksen käyttöalueena ovat krooniset hengitystieinfektiot, joiden aiheuttajina ovat herkät _Escherichia –coli -_ ja _Mycoplasma gallisepticum -_ kannat. Kalkkuna: Dicural oraaliuos on indikoitu myös _Pasteurella multocidan_ aiheuttamien infektioiden hoitoon. 4.3 VASTA-AIHEET Koska kliinisesti ontuvilla linnuilla ei ole tehty tutkimuksia, Dicural oraaliliuosta ei tule käyttää linnuilla, joilla on jalkojen heikkoutta tai osteoporoosi. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET Yhden mikrobilääkeryhmän runsas käyttö voi johtaa vastustuskyvyn kehittymiseen bakteeripopulaatiossa. On järkevää säästää fluorokinolonien käyttö sellaisten sairauksien hoitoon, jotka ovat reagoineet tai joiden odotetaan reagoivan huonosti muuntyyppisiin mikrobilääkkeisiin. Valmistetta käytettäessä tulee ottaa huomioon viralliset ja paikalliset antimikrobilääkitystä koskevat suositukset. Medicinal product no longer authorised 3 Jos mahdollista, fluorokinoloneja tulisi käyttää vain herkkyysmäärityksen perusteella. Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeavalla tavalla saattaa lisätä fluorokinoloneille resistenttien bakteerien esiintyvyyttä ja mahdollisen ristiresistenssin vuoksi vähentää muiden kinolonien tehoa. ERITYISET VARO Baca dokumen lengkapnya