Negara: Uni Eropa
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
doripenem
Janssen-Cilag International NV
J01DH04
doripenem
Antibatteriċi għal użu sistemiku,
Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection
Doribax huwa indikat għall-kura ta 'l-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti:pnewmonja nożokomjali (inkluż pulmonite assoċjata ma'); infezzjonijiet intra-addominali;ikkumplikati tal-passaġġ urinarju. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
Revision: 10
Irtirat
2008-07-25
40 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 41 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT DORIBAX 250 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI doripenem AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. F’DAN IL-FULJETT: 1 X’inhu Doribax u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Doribax 3. Kif għandek tuża Doribax 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Doribax 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU DORIBAX U GĦALXIEX JINTUŻA Doribax fih is-sustanza attiva doripenem. Din il-mediċina hija antibijotika li taħdem billi toqtol tipi differenti ta’ batterji (mikrobi) li jikkawżaw infezzjonijiet f’diversi partijiet tal-ġisem. Doribax jintuża biex jikkura l-adulti għall-infezzjonijiet li ġejjin: - Pulmonite (tip ta’ infezzjoni serja fis-sider jew fil-pulmun) li inti tista’ tieħu mill-isptar jew minn ambjent jixbhu. Dan jinkludi pulmonite li tieħu meta tkun fuq magna li tgħinek tieħu n- nifs. - Infezzjonijiet ikkumplikati fil-parti ta’ madwar l-istonku tieħek (infezzjonijiet addominali). - Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina, inklu¿ infezzjonijiet fil-kliewi u ka¿i li nfirxu fid-demm. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA DORIBAX TUŻAX DORIBAX: - Jekk inti allerġiku/allerġika għal doripenem. - Jekk inti allerġiku għal antibijotiċi oħra bħal penicillins, cephalosporins jew carbapenems ( li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet diversi) minħabba li tista’ tkun allerġiku/allerġiku wkoll għal Doribax. Tużax din il-mediċina jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik. Baca dokumen lengkapnya
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Doribax 250 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih doripenem monohydrate ekwivalenti għal 250 mg doripenem. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal infużjoni) Trab kristallin abjad sa abjad jagħti ftit fl-isfar 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Doribax huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1): • Pulmonite li tittieħed minn ġo sptar (inkluż pulmonite assoċjata ma’ ventilatur) • Infezzjonijiet intraaddominali kkumplikati • Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina Għandha tingħata konsiderazzjoni lill-gwida uffiċjali dwar l-u¿u xieraq ta’ sustanzi antibatteriċi. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rrakkomandata u l-għoti skont l-infezzjoni huma murija fit-tabella hawn taħt: Infezzjoni Doża Frekwenza Ħin tal-infużjoni Pulmonite li tittieħed minn ġo sptar, inkluż pulmonite assoċjata ma’ ventilatur 500 mg jew 1 g* kull 8 sigħat Siegħa jew 4 sigħat** Infezzjonijiet intraaddominali kkumplikati 500 mg kull 8 sigħat siegħa Infezzjonijiet UTI ikkumplikati, inklu¿ pajelonefrite 500 mg kull 8 sigħat siegħa * 1 g kull 8 sigħat bħala infużjoni ta’ 4 sigħat jista jiġi kunsidrat f’pazjenti li għandhom tneħħija tal-krejatinina iktar b’saħħitha (speċjalment dawk li għandhom tneħħija tal-krejatinina (CrCl) >150 ml/min) u/jew f’infezzjonijiet b’patoġeni li huma gram-negattivi u li ma jiffermentawx (bħal _Pseudomonas _spp. u _Acinetobacter _spp.). Dan id-dożaġġ huwa bbażat fuq dejta ta’ PK/PD (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1). ** Ibbażat l-aktar fuq kunsiderazzjonijiet PK/PD, infużjoni li tieħu 4 sigħat tista’ tkun aktar xierqa għal infezzjoni b’patoġeni anqas suxxettibbli (ara sezzjoni 5.1). Il-kors ta’ do Baca dokumen lengkapnya