Negara: Uni Eropa
Bahasa: Slovak
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
DULOXETINE
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major
Duloxetine Lilly je indikovaný u dospelých na:Liečbu depresívne disorderTreatment z diabetická periférne neuropatickej painTreatment všeobecných úzkosť disorderDuloxetine Lilly je indikovaný u dospelých.
Revision: 9
oprávnený
2014-12-08
34 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 35 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DULOXETIN LILLY 30 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY DULOXETIN LILLY 60 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY duloxetíniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Duloxetin Lilly a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Duloxetin Lilly 3. Ako užívať Duloxetin Lilly 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Duloxetin Lilly 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DULOXETIN LILLY A NA ČO SA POUŽÍVA Duloxetin Lilly obsahuje liečivo duloxetín. Duloxetin Lilly zvyšuje hladinu sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme. Duloxetin Lilly sa používa u dospelých na liečbu: • depresie • generalizovanej úzkostnej poruchy (chronický pocit úzkosti alebo nervozity) • diabetickej neuropatickej bolesti (zvyčajne je opísaná ako pálčivá, bodavá, pichľavá či vystreľujúca, alebo sa podobá na bolesť po rane elektrickým prúdom. V postihnutom mieste môže dôjsť k strate citlivosti alebo vnemy ako dotyk, teplo, chlad alebo tlak môžu spôsobovať bolesť). Duloxetin Lilly začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo úzkosťou v priebehu dvoch týždňov od začiatku liečby, ale môže to trvať až 2-4 týždn Baca dokumen lengkapnya
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Duloxetin Lilly 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetin Lilly 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Duloxetin Lilly 30 mg Jedna kapsula obsahuje 30 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu). _Pomocná látka so známym účinkom _ jedna kapsula môže obsahovať až 56 mg sacharózy. Duloxetin Lilly 60 mg Jedna kapsula obsahuje 60 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu). _Pomocná látka so známym účinkom _ jedna kapsula môže obsahovať až 111 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá gastrorezistentná kapsula. Duloxetin Lilly 30 mg Nepriehľadné biele telo s potlačou „30 mg“ a nepriehľadné modré viečko s potlačou „9543“. Duloxetin Lilly 60 mg Nepriehľadné zelené telo s potlačou „60 mg“ a nepriehľadné modré viečko s potlačou „9542“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba veľkej depresívnej poruchy. Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti. Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy. Duloxetin Lilly je indikovaný u dospelých. Ďalšie informácie nájdete v časti 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _ _ _Veľká depresívna porucha _ Počiatočná a odporúčaná udržiavacia dávka je 60 mg raz denne s jedlom alebo bez jedla. V klinických štúdiách boli z hľadiska bezpečnosti hodnotené podané dávky vyššie ako 60 mg raz denne až po maximálnu dávku 120 mg denne. Klinický dôkaz o tom, že by pacienti nereagujúci na počiatočnú odporúčanú dávku mohli profitovať zo vzostupnej titrácie dávky však neexistuje. Odpoveď na liečbu sa spravidla objaví po 2-4 týždňoch liečby. 3 Po konsolidácii antidepresívnej odpovede na liečbu sa odporúča v liečbe pokračovať ešte niekoľko mesiacov, aby sa zabránilo relapsu. U pacientov odpovedajúcich na liečbu duloxetínom a s históriou opakujúcich sa depresívnych epizód treb Baca dokumen lengkapnya