Negara: Uni Eropa
Bahasa: Slovak
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
DULOXETINE
Mylan Pharmaceuticals Limited
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders
Liečba depresívne poruchy;Liečbe diabetickej periférne neuropatickej bolesti;spracovanie všeobecných úzkostnej poruchy;Duloxetine Mylan je indikovaný u dospelých.
Revision: 18
oprávnený
2015-06-19
53 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 54 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DULOXETIN MYLAN 30 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY DULOXETIN MYLAN 60 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY duloxetín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Toto sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Duloxetin Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Duloxetin Mylan 3. Ako užívať Duloxetin Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Duloxetin Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DULOXETIN MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Duloxetin Mylan obsahuje liečivo duloxetín. Duloxetin Mylan zvyšuje hladinu sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme. Duloxetin Mylan sa používa u dospelých na liečbu: • depresie • generalizovanej úzkostnej poruchy (chronický pocit úzkosti alebo nervozity) • diabetickej neuropatickej bolesti (zvyčajne je opísaná ako pálčivá, bodavá, pichľavá či vystreľujúca, alebo sa podobá na bolesť po rane elektrickým prúdom. V postihnutom mieste môže dôjsť k strate citlivosti alebo vnemy ako dotyk, teplo, chlad alebo tlak môžu spôsobovať bolesť). Duloxetin Mylan začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo úzkosťou v priebehu dvoch týždňov od začiatku liečby, ale môže to trvať až 2-4 týždne, Baca dokumen lengkapnya
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Duloxetin Mylan 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetin Mylan 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 30 mg kapsuly Jedna kapsula obsahuje 30 mg duloxetínu (vo forme chloridu). Pomocná látka so známym účinkom Jedna kapsula obsahuje 62,1 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 60 mg kapsuly Jedna kapsula obsahuje 60 mg duloxetínu (vo forme chloridu). Pomocná látka so známym účinkom Jedna kapsula obsahuje 124,2 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá gastrorezistentná kapsula 30 mg kapsuly Nepriehľadné modré viečko a nepriehľadné biele telo veľkosti približne 15,9 mm, so zlatou potlačou „MYLAN“ nad "DL 30" na viečku a tele. 60 mg kapsuly Nepriehľadné modré viečko a nepriehľadné žlté telo veľkosti približne 21,7 mm, s bielou potlačou „MYLAN“ nad "DL 60" na viečku a tele. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba veľkej depresívnej poruchy. Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti. Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy. Duloxetin Mylan je indikovaný dospelým. Ďalšie informácie nájdete v časti 5.1. 3 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Veľká depresívna porucha _ Začiatočná a odporúčaná udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla. V klinických štúdiách boli z hľadiska bezpečnosti hodnotené podané dávky vyššie ako 60 mg jedenkrát denne až po maximálnu dávku 120 mg denne. Klinický dôkaz o tom, že by pacienti nereagujúci na počiatočnú odporúčanú dávku mohli profitovať zo vzostupnej titrácie dávky však neexistuje. Odpoveď na liečbu sa spravidla objaví po 2-4 týždňoch liečby. Po konsolidácii antidepresívnej odpovede na liečbu sa odporúča v liečbe pokračovať ešte niekoľko mesiacov, aby sa zabránilo relapsu. U pacientov odpovedajúcich na li Baca dokumen lengkapnya