Elfabrio

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Pegunigalsidase alfa

Tersedia dari:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Kode ATC:

A16AB20

INN (Nama Internasional):

pegunigalsidase alfa

Kelompok Terapi:

Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,

Area terapi:

Fabry sjúkdómur

Indikasi Terapi:

Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).

Ringkasan produk:

Revision: 1

Status otorisasi:

Leyfilegt

Tanggal Otorisasi:

2023-05-04

Selebaran informasi

21
B. FYLGISEÐILL
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ELFABRIO 2 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
pegúnígalsídasi alfa (pegunigalsidase alfa)
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til
skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna
aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru
upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Elfabrio og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Elfabrio
3.
Hvernig gefa á Elfabrio
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Elfabrio
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ELFABRIO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Elfabrio inniheldur virka efnið pegúnígalsídasa alfa og er notað
sem ensímuppbótarmeðferð hjá fullorðnum
sjúklingum með staðfestan Fabry-sjúkdóm. Fabry-sjúkdómur er
sjaldgæfur erfðasjúkdómur sem getur haft
áhrif á marga hluta líkamans. Hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm
er fituefni ekki fjarlægt úr frumum
líkamans og safnast það upp í æðaveggjum sem getur valdið
líffærabilun. Þessi fita safnast upp í frumum
þessara sjúklinga vegna þess að þeir hafa ekki nóg af ensími
sem kallast α-galaktósídasi-A, ensímið sem ber
ábyrgð á að brjóta hana niður. Elfabrio er notað til lengri
tíma sem við

Karakteristik produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til
skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar
aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu.
Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Elfabrio 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af pegúnígalsídasa alfa
(pegunigalsidase alfa) í 10 ml með styrkleikann
2 mg/ml.
Styrkurinn gefur til kynna magn pegúnígalsídasa alfa með tilliti
til pegýleringar.
Pegúnígalsídasi alfa er framleiddur í tóbaksfrumum (_Nicotiana
tabacum_ BY2-frumum) með raðbrigða DNA-
tækni.
Virka efnið, pegúnígalsídasi alfa, er samgild samtenging
prh-alfa-GAL-A og pólýetýlenglýkóls (PEG).
Ekki skal bera virkni þessa lyfs saman við annað pegýlerað eða
ópegýlerað prótein í sama meðferðarflokki.
Sjá nánar í kafla 5.1.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hettuglas inniheldur 48 mg af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Elfabrio er ætlað til langtíma ensímuppbótarmeðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með staðfesta greiningu á
Fabry-sjúkdómi (skort á alfa-galaktósídasa).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Elfabrio verður að vera undir stjórn læknis sem
hefur reynslu af meðferð sjúklinga með
Fabry-sjúkdóm.
Viðeigandi læknishjálp þarf alltaf að vera tiltæk þegar
Elfabrio er gefið sjúklingum sem ekki hafa fengið
meðferð áður eða hafa áður fengið svæsin ofnæmisviðbrögð
gegn Elfabrio.
Formeðferð með andhistamínum og/eða barksterum getur verið
ráðleg fyrir sjúklinga sem hafa áður fengið
ofnæmisviðbrögð gegn Elfabrio eða öðrum
ensímuppbótarmeðferðum (sjá kafla 4.4).
3
Skammtar
Ráðlagður skammtur af pegúnígalsídasa alfa er 1 mg/kg
líkamsþy