Negara: Uni Eropa
Bahasa: Jerman
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6
CEVA Santé Animale
QI09AB08
Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)
Schweine
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:- Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6- Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins- Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.
Revision: 1
Autorisiert
2020-12-09
15 B. PACKUNGSBEILAGE 16 GEBRAUCHSINFORMATION ENTEROPORC COLI AC LYOPHILISAT UND SUSPENSION ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHWEINE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankreich Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: IDT Biologika GmbH Am Pharmaperk 06861 Dessau-Rosslau Deutschland Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungarn 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Enteroporc COLI AC Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis zu 2 ml enthält: WIRKSTOFFE: LYOPHILISAT: _Clostridium perfringens_ Typ A/C Toxoide: alpha Toxoid ≥ 125 rE/ml* beta1 Toxoid ≥ 3354 rE/ml* beta2 Toxoid ≥ 794 rE/ml* SUSPENSION: Inaktivierte Fimbrienadhäsine von _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 rE/ml* F4ac ≥ 19 rE/ml* F5 ≥ 13 rE/ml* F6 ≥ 37 rE/ml* * Toxoid- und Fimbrienadhäsingehalt in relativen Einheiten pro ml, bestimmt im ELISA gegen einen internen Standard ADJUVANS: Aluminium (als Hydroxid) 2,0 mg/ml 17 Beiges bis braunes Lyophilisat Gelbliche Suspension 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung von Sauen und Jungsauen zur Reduktion: - klinischer Symptome (schwerer Durchfall) und Mortalität verursacht durch _Escherichia coli_ Stämme mit den Fimbrienadhäsinen F4ab, F4ac, F5 und F6, - klinischer Symptome (Durchfall während der ersten Lebenstage) assoziiert mit alpha und beta2 Toxin expremierendes _Clostridium perfringens_ Typ A, - klinischer Symptome und Mortalität im Zusammenhang mit hämorrhagischer und nekrotisierender Enteritis verursacht durch beta1 Toxin expremierendes _Clostridium perfringens_ Typ C. Beginn der Immunität (nach Aufnahme von Kolostrum): _E. coli_ F4ab, F4ac, F5, F6: innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt _C. perfri Baca dokumen lengkapnya
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Enteroporc COLI AC Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssupension für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis zu 2 ml enthält: WIRKSTOFFE: LYOPHILISAT: _Clostridium perfringens_ Typ A/C Toxoide: alpha Toxoid ≥ 125 rE/ml* beta1 Toxoid ≥ 3354 rE/ml* beta2 Toxoid ≥ 794 rE/ml* SUSPENSION: Inaktivierte Fimbrienadhäsine von _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 rE/ml* F4ac ≥ 19 rE/ml* F5 ≥ 13 rE/ml* F6 ≥ 37 rE/ml* * Toxoid- und Fimbrienadhäsingehalt in relativen Einheiten pro ml, bestimmt im ELISA gegen einen internen Standard ADJUVANS: Aluminium (als Hydroxid) 2,0 mg/ml Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension Beiges bis braunes Lyophilisat Gelbliche Suspension 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schweine (trächtige Sauen und Jungsauen). 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung von Sauen und Jungsauen zur Reduktion der: - klinischer Symptome (schwerer Durchfall) und Mortalität verursacht durch _Escherichia coli_ Stämme mit den Fimbrienadhäsinen F4ab, F4ac, F5 und F6, - klinischer Symptome (Durchfall während der ersten Lebenstage) assoziiert mit alpha und beta2 Toxin expremierendes _Clostridium perfringens_ Typ A, 3 - klinischer Symptome und Mortalität im Zusammenhang mit hämorrhagischer und nekrotisierender Enteritis verursacht durch beta1 Toxin expremierendes _Clostridium perfringens_ Typ C. Beginn der Immunität (nach Aufnahme von Kolostrum): _E. coli_ F4ab, F4ac, F5, F6: innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt _C. perfringens_ type A und C: Erster Lebenstag Dauer der Immunität (nach Aufnahme von Kolostrum): _E. coli_ F4ab, F4ac, F5, F6: Erste Lebenstage _C. perfringens_ type A: 14 Tage _C. perfringens_ type C: 21 Tage 4.3 GEGENAN Baca dokumen lengkapnya