Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

DINOPROSTTROMETAMINE

Tersedia dari:

CEVA Sante Animale B.V.

Kode ATC:

QG02AD01

INN (Nama Internasional):

DINOPROSTTROMETAMINE

Bentuk farmasi:

Oplossing voor injectie

Komposisi:

DINOPROSTTROMETAMINE 12,5 mg/ml,

Rute administrasi :

Intramusculair gebruik

Jenis Resep:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Kelompok Terapi:

Runderen

Area terapi:

Dinoprost

Ringkasan produk:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 2 dagen

Status otorisasi:

NL/V/0256/001

Tanggal Otorisasi:

2019-09-19

Karakteristik produk

BD/2020/REG NL 123692/zaak 838311
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 8
oktober 2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ENZAPROST
BOVIS 12,5
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer
REG NL
123692;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ENZAPROST
BOVIS 12,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 123692, zoals aangevraagd d.d. 8 oktober 2020, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ENZAPROST BOVIS 12,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
VOOR
RUNDEREN, REG NL 123692 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ENZAPROST BOVIS 12,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG
NL
123692 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 123692/zaak 838311
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van